Bioekvivalensstudie av Empagliflozin 25 mg filmdrasjerte tabletter hos friske thailandske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske thailandske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 30,0 kg/m2.
3. Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referanseområdet vil bli nøye vurdert som klinisk relevante av legen som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler før du registrerer forsøkspersonen i denne studien
4. Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket

5. Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale eller transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiraler, postkoitale prevensjonsmetoder) eller hormonerstatningsterapi i minst 28 dager før innsjekking i periode 1. Injiserbare prevensjonsmidler f.eks. Depo-Provera® vil bli avbrutt minst 6 måneder før innsjekking i periode 1. Deltakerne samtykker i å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som kondom, membran, skum, gelé eller avholdenhet i minst 14 dager før sjekk -inn i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier før innsjekking i periode 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år eller
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder
6. Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektivt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens etter innsjekk i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 2.
7. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor empagliflozin eller overfor noen av hjelpestoffene.
2. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk (f. anemi), endokrin (f.eks. hyper/hypotyreose, diabetes mellitus), lunge eller luftveier (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper/hypotensjon), psykiatrisk (f.eks. depresjon), nevrologisk (f.eks. anfall), allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
3. Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av COVID-19. 4 Historie om administrering av covid-19-vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode.

5. Undersøkelse med blodprøve viser fastende blodsukkernivå mindre enn 70 mg/dl eller mer enn 99 mg/dl ved screening 6. Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose. 7. Historie eller bevis på hjertesvikt. 8. Anamnese eller tegn på volumdeplesjon eller hypotensjon. 9. Anamnese eller bevis på kjønnsmykotiske infeksjoner, urinveisinfeksjoner innen 14 dager før innsjekking i hver periode. 10. Historie eller bevis på nekrotiserende fasciitt i perineum (fourniers koldbrann).

11. Historie eller bevis på galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon 12. Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel. 13. Historie om følsomhet for heparin eller heparin-indusert trombocytopeni 14. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritt eller duodenal eller gastrisk ulcerasjon annet enn appendektomi. 15. Historie om diaré eller oppkast innen 24 timer før innsjekking i hver periode 16. Historie eller bevis på narkoman eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk (morfin, marihuana eller metamfetamin). 17. Undersøkelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg 18. Unormal leverfunksjon, ≥1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområde for ALAT, ASAT eller bilirubinnivåer ved screening laboratorietest 19. Har eGFR (CKD-EPI) < 45 mL /min/1,73 m2 basert på serumkreatininresultater, ved screeninglaboratorieprøven eller ved innskrivning. 20. Historikk eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet 21. Historikk eller bevis på alkoholisme eller skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk, etc.). 22. Historikk eller bevis på alkoholforbruk eller alkoholholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien eller alkoholpusteprøven viser positivt resultat. I tilfelle av alkohol representerer pusteresultatet alkoholkonsentrasjonsområdet på 1

- 10 mg% BAC og legen vurderer nøye at verdien kom fra andre årsaker, ikke fra forsøkspersonens alkoholdrikkingsadferd, testen vil bli gjentatt to ganger separat, ikke mer enn 10 minutter. Resultatet av siste gang skal brukes for fagets kvalifisering som må være 0 mg% BAC. 23. Historikk eller bevis på vanlig inntak av te, kaffe, xantin eller koffeinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien. 24. Spis eller drikk juice av grapefrukt eller appelsin eller pomelo eller dets kosttilskudd/produkter og kan ikke avstå i minst 7 dager før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien. 25.Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. paracetamol, litium, digoksin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, gemfibrozil, rifampicin, probenecid, insuliner, insulinsekretagoger, andre antidiabetika og vanndrivende legemidler), urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. Johannesurt), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet. 26. Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (bortsett fra forsøkspersonene som dropper ut eller trakk seg fra den forrige studien før periode 1-dosering) eller fortsatt deltar i den kliniske studien eller deltar i andre kliniske studier forsøk under påmelding til denne studien. 27. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 1 enhet (1 enhet er lik 350-450 ml blod) innen 90 dager før innsjekking i periode 1 eller under påmelding.

28. Forsøkspersoner med dårlig venøs tilgang eller intolerante overfor venepunktur 29. Uvillige eller ute av stand til å overholde tidsplanen for besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer frem til slutten av studien. 30. Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller samarbeide med klinisk team.

-