Studio di bioequivalenza di Empagliflozin 25 mg compresse rivestite con film in volontari sani tailandesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine tailandesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
3. Valori di laboratorio normali, compresi i segni vitali e l'esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening. Eventuali anomalie rispetto all'intervallo normale o di riferimento saranno attentamente considerate clinicamente rilevanti dal medico come casi individuali, documentate nei file dello studio prima dell'arruolamento del soggetto in questo studio
4. Donna non incinta (test di gravidanza negativo) e che non sta attualmente allattando

5. I soggetti di sesso femminile si astengono dai metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali o transdermici, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei progestinici, dispositivi intrauterini a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali) o dalla terapia ormonale sostitutiva per almeno 28 giorni prima del check-in nel Periodo 1. Contraccettivi iniettabili, ad es. Depo-Provera® verrà interrotto almeno 6 mesi prima del check-in nel Periodo 1. I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali accettabili come preservativo, diaframma, schiume, gelatine o astinenza per almeno 14 giorni prima del check-in -in nel Periodo 1 fino a 7 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri prima del check-in nel Periodo 1:

   • In postmenopausa da almeno 1 anno o
   • Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) da almeno 6 mesi
6. Soggetti di sesso maschile che desiderano o sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad es. preservativo o astinenza dopo il check-in nel Periodo 1 fino a 7 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 2.
7. Avere dato volontariamente il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di reazione allergica o ipersensibilità a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
2. Anamnesi o evidenza di patologie renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche clinicamente significative (ad es. anemia), endocrini (es. iper/ipotiroidismo, diabete mellito), polmonare o respiratorio (es. asma), cardiovascolare (es. iper/ipotensione), psichiatrica (es. depressione), neurologici (ad es. convulsioni), malattie allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione) o qualsiasi malattia medica cronica significativa in corso.
3. Avere un rischio elevato di infezione da coronavirus sulla base del questionario di valutazione del rischio o essere diagnosticato come caso confermato di COVID-19. 4 Storia della somministrazione del vaccino COVID-19 entro 30 giorni prima del check-in in ciascun Periodo.

5. L'esame del campione di sangue mostra un livello di glucosio nel sangue a digiuno inferiore a 70 mg/dl o superiore a 99 mg/dl allo screening. 6. Anamnesi o evidenza di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi diabetica. 7. Anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca. 8. Anamnesi o evidenza di deplezione di volume o ipotensione. 9. Storia o evidenza di infezioni micotiche genitali, infezioni del tratto urinario nei 14 giorni precedenti il ​​check-in in ciascun periodo. 10.Storia o evidenza di fascite necrotizzante del perineo (cancrena di Fournier).

11.Storia o evidenza di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio 12.Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule. 13.Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina. 14.Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia, enterectomia, gastrite o ulcera duodenale o gastrica diversa dall'appendicectomia. 15.Storia di diarrea o vomito nelle 24 ore precedenti il ​​check-in in ciascun periodo. 16.Storia o evidenza di tossicodipendente o indagini con un campione di urina mostrano un test positivo per la droga di abuso (morfina, marijuana o metanfetamina). 17. L'esame del campione di sangue mostra un test positivo per HBsAg 18. Funzionalità epatica anormale, ≥ 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo di riferimento per i livelli di ALT, AST o bilirubina ai test di laboratorio di screening 19. Avere eGFR (CKD-EPI) < 45 mL /min/1.73 m2 in base ai risultati della creatinina sierica, al test di laboratorio di screening o durante l'arruolamento. 20.Storia o evidenza di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio 21.Storia o evidenza di alcolismo o uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero consumo di alcol superiore a 14 drink standard a settimana per gli uomini e 7 drink standard a settimana per le donne (per bevanda standard si intendono 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol al 40% liquori distillati, come rum, whisky, brandy, ecc.). 22.Storia o evidenza di consumo di alcol o prodotti contenenti alcol e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio o il test dell'alito alcolico mostra un risultato positivo. In caso di test dell'alito alcolico, il risultato rappresenta l'intervallo di concentrazione di alcol pari a 1

- 10 mg% di tasso alcolemico e il medico considera attentamente che il valore provenga da altri motivi e non dal comportamento di consumo di alcol dei soggetti, il test verrà ripetuto due volte separatamente, non più di 10 minuti. Il risultato dell'ultima volta deve essere utilizzato per l'idoneità del soggetto che deve essere 0 mg%BAC. 23.Storia o evidenza di consumo abituale di prodotti contenenti tè, caffè, xantina o caffeina e impossibilità di astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio. 24. Consumare o bere succo di pompelmo o arancia o pomelo o i suoi integratori/prodotti contenenti e non può astenersi per almeno 7 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio. 25. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione (ad es. paracetamolo, litio, digossina, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, gemfibrozil, rifampicina, probenecid, insuline, secretagoghi dell'insulina, altri farmaci antidiabetici e diuretici), farmaci o integratori erboristici (ad es. erba di San Giovanni), vitamine o minerali (ad es. ferro) o integratori alimentari entro 14 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuati per l'intera durata dello studio. 26. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (ad eccezione dei soggetti che abbandonano o si ritirano dallo studio precedente prima della somministrazione del Periodo 1) o partecipa ancora allo studio clinico o partecipa ad altri studi clinici prove durante l’arruolamento in questo studio. 27. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 1 unità (1 unità equivale a 350-450 ml di sangue) entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 o durante l'arruolamento.

28.Soggetti con scarso accesso venoso o intolleranti alla venipuntura. 29.Non disposti o incapaci di rispettare il programma della visita, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio fino alla fine dello studio. 30. Incapacità di comunicare bene (ad es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzionalità cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o di collaborare con il team clinico.

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