건강한 태국 자원봉사자를 대상으로 한 엠파글리플로진 25mg 필름코팅정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 태국 남성 또는 여성 대상자
2. 체질량 지수는 18.5~30.0kg/m2입니다.
3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 정상적인 실험실 값. 정상 또는 참고 범위의 모든 이상은 본 연구에 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 기록된 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련이 있다고 신중하게 고려됩니다.
4. 임신하지 않은 여성(임신 테스트 음성) 및 현재 모유 수유를 하고 있지 않은 여성

5. 여성 피험자는 기간 1의 체크인 전 최소 28일 동안 호르몬 피임 방법(경구 또는 경피 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 또는 호르몬 대체 요법을 금합니다. 주사 가능한 피임약(예: Depo-Provera®는 기간 1에 체크인하기 최소 6개월 전에 중단됩니다. 피험자는 확인 전 최소 14일 동안 콘돔, 격막, 폼, 젤리 또는 금욕과 같은 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. - 기간 2의 연구 종료 후 7일까지 기간 1에 들어갑니다. 가임기 여성 피험자는 기간 1에 체크인하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경기 이후 최소 1년 또는
   • 최소 6개월 동안 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 또는 자궁적출술)
6. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 기간 1에 체크인한 후부터 기간 2에 연구 종료 후 7일까지 콘돔 또는 금욕.
7. 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 엠파글리플로진 또는 기타 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
2. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관, 혈액학적 질환(예: 빈혈), 내분비(예: 갑상선항진증/갑상선기능저하증, 당뇨병), 폐 또는 호흡기(예: 천식), 심혈관(예: 고혈압/저혈압), 정신과적(예: 우울증), 신경학적(예: 발작), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 심각하게 진행 중인 만성 질환.
3. 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 코로나19 확진자로 진단된 경우. 4 각 기간별 체크인 전 30일 이내 코로나19 백신 접종 이력.

5. 혈액 샘플 조사 결과 스크리닝 시 공복 혈당 수치가 70 mg/dl 미만 또는 99 mg/dl 이상인 것으로 나타났습니다. 6. 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 증거. 7. 심부전의 병력 또는 증거. 8. 체액 고갈 또는 저혈압의 병력 또는 증거. 9. 각 기간별 체크인 전 14일 이내의 생식기 진균감염증, 요로감염증의 병력 또는 증거. 10.회음부의 괴사성 근막염(푸니에 괴저)의 병력 또는 증거.

11. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토오스 흡수 장애의 병력 또는 증거 12. 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 병력. 13.헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력 14.약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태. 위절제술, 장절제술, 위염, 충수절제술 이외의 십이지장 또는 위궤양. 15. 각 기간 체크인 전 24시간 이내에 설사 또는 구토 병력이 있는 경우 16. 마약 중독자의 병력 또는 증거 또는 소변 샘플 조사에서 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 검사가 나타납니다. 17. 혈액 검체 조사 결과 HBsAg 양성 결과 18. 간 기능 비정상, 선별 검사실 검사 시 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치 정상 상한치의 ≥1.5 배 19. eGFR(CKD-EPI) < 45 mL /분/1.73 m2는 스크리닝 실험실 테스트 또는 등록 중 혈청 크레아티닌 결과를 기준으로 합니다. 20. 담배 또는 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용했다는 병력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속되었습니다. 21. 알코올 중독 또는 유해한 알코올 사용의 병력 또는 증거 (2년 미만) 즉, 남성은 주당 표준잔 14잔, 여성은 주당 표준잔 7잔 이상을 마시는 경우(표준잔은 맥주 360mL, 와인 150mL, 40% 도수 45mL로 정의) 럼, 위스키, 브랜디 등과 같은 증류주). 22. 알코올 소비 또는 알코올 함유 제품의 병력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 계속되거나 알코올 호흡 테스트에서 양성 결과가 나타납니다. 음주 측정 결과가 알코올 농도 범위 1을 나타내는 경우

- 10 mg% BAC 및 의사는 그 값이 피험자의 음주 행동이 아닌 다른 이유에서 나온 것이라고 신중하게 고려하며, 테스트는 10분을 초과하지 않고 별도로 2회 반복됩니다. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다. 23. 차, 커피, 크산틴 또는 카페인 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다. 24. 자몽, 오렌지, 포멜로 주스 또는 그 보충제/함유 제품을 섭취하거나 마셔야 하며, 기간 1의 체크인 전 최소 7일 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다. 25. 처방약 또는 비처방약의 사용(예: 파라세타몰, 리튬, 디곡신, 와파린, 베라파밀, 라미프릴, 심바스타틴, 젬피브로질, 리팜피신, 프로베네시드, 인슐린, 인슐린 분비촉진제, 기타 항당뇨병제 및 이뇨제), 한약 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철) 또는 식이 보충제를 기간 1의 체크인 전 14일 이내에 투여하고 전체 연구 기간 동안 지속했습니다. 26. 1기 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나(1기 투여 전 이전 연구를 중단 또는 탈퇴한 대상자는 제외), 계속해서 임상시험에 참여하고 있거나, 다른 임상시험에 참여하고 있는 자 이 연구에 등록하는 동안의 시험. 27. 1기 체크인 전 또는 등록 기간 중 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 1단위 이상(1단위는 혈액 350~450mL에 해당)입니다.

28. 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 불내성이 있는 피험자 29. 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우. 30. 의사소통이 원활하지 못함(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

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