Empagliflozin 25 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
2. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2.
3. Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee tarkasti kaikki poikkeavuudet normaalilta tai vertailualueelta kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen.
4. Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä

5. Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät joko hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1. Tutkittavat suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivän ajan ennen tarkastusta. -sisään jaksolla 1 7 päivään jakson 2 tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1:

   • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
   • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta
6. Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimusjakson 2 päättymisen jälkeen.
7. on vapaaehtoisesti antanut tutkittavan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys empagliflotsiinille tai jollekin apuaineelle.
2. Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. hyper-/hypotyreoosi, diabetes mellitus), keuhko- tai hengitystieinfektiot (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hyper/hypotensio), psykiatriset (esim. masennus), neurologiset (esim. kohtaukset), allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
3. Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistettuna COVID-19-tapauksena. 4 Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla.

5. Verinäytteellä tehdyt tutkimukset osoittavat, että paastoveren glukoositaso on alle 70 mg/dl tai yli 99 mg/dl seulonnassa. 6. Aiempi tai näyttö tyypin 1 diabeteksesta tai diabeettisesta ketoasidoosista. 7. Aiemmat tai todisteet sydämen vajaatoiminnasta. 8. Aiemmat tai todisteet tilavuuden vähenemisestä tai hypotensiosta. 9. Aiemmat tai todisteet sukuelinten mykoottisista infektioista, virtsatieinfektioista 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä kullakin ajanjaksolla. 10. Perineumin nekrotisoivan fasciitin (Fournierin kuolio) historia tai näyttöä.

11. Historia tai näyttöä galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriöstä 12. Tabletin tai kapselin nielemisongelmia. 13. Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia 14. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. gastrektomia, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaavan muu kuin umpilisäkkeen poisto. 15. Aiemmin esiintynyt ripuli tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä kullakin ajanjaksolla 16. Anamneesi tai todisteet huumeriippuvuudesta tai virtsanäytteellä tehdyt tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden (morfiinin, marihuanan tai metamfetamiinin) testin. 17. Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin 18. Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa ALT-, ASAT- tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä 19. Onko eGFR (CKD-EPI) < 45 ml /min/1,73 m2 seerumin kreatiniinitulosten perusteella, seulontalaboratoriotestissä tai ilmoittautumisen yhteydessä. 20. Historia tai näyttöä tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä, eikä se voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan 21. Alkoholismin tai alkoholin haitallisen käytön historia tai todisteet (alle 2 vuotta) eli alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja 7 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % juomaa tislatut väkevät alkoholijuomat, kuten rommi, viski, brandy jne.). 22. Aiempi alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö tai todisteet alkoholin käytöstä ja alkoholinkäytöstä, joka ei voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholin hengitystesti osoittaa positiivisen tuloksen. Alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuusaluetta 1

- 10 mg% BAC ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo tuli muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC. 23. Teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta tai todisteita, jotka eivät voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuvat koko tutkimuksen ajan. 24. Kuluttaa tai juoda greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai niitä täydentäviä/sisältäviä tuotteita, äläkä voi olla pidättäytymättä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkaa koko tutkimuksen ajan. 25. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, litium, digoksiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, gemfibrotsiili, rifampisiini, probenesidi, insuliinit, insuliinin eritystä lisäävät lääkkeet, muut diabeteslääkkeet ja diureetit), kasviperäiset lääkkeet tai lisäravinteet (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan. 26.Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tai vetäytyivät edellisestä tutkimuksesta ennen periodin 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimukset tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. 27. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana.

28.Koehenkilöt, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota 29.Eivät halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti. 30. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.

-