Az Empagliflozin 25 mg filmtabletta bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges thai önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges thaiföldi férfi vagy női alanyok 18 és 55 év között
2. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2.
3. Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére. A normál vagy referencia tartományból származó bármely rendellenességet az orvos egyedi esetként gondosan klinikailag relevánsnak tekinti, a vizsgálati aktákban dokumentálva az alany ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt.
4. Nem terhes nő (negatív terhességi teszt) és jelenleg nem szoptat

5. A női alanyok tartózkodnak a hormonális fogamzásgátló módszerektől (beleértve az orális vagy transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-kibocsátó IUD-t, a posztkoitális fogamzásgátló módszereket), vagy a hormonpótló terápiától az 1. időszakban történő bejelentkezés előtt legalább 28 napig. Az injekciós fogamzásgátlók pl. A Depo-Provera® a bejelentkezés előtt legalább 6 hónappal az 1. időszakban megszűnik. Az alanyok vállalják, hogy az ellenőrzés előtt legalább 14 napig elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, mint például óvszer, rekeszizom, habok, zselék vagy absztinencia. - az 1. periódusban a 2. periódusban végzett vizsgálat befejezését követő 7 napig. A nem fogamzóképes női alanyoknak az 1. periódusban történő bejelentkezés előtt az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

   • Menopauza legalább 1 évig ill
   • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) legalább 6 hónapig
6. Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni pl. óvszer vagy absztinencia a bejelentkezés után az 1. periódusban a 2. periódusban a vizsgálat befejezését követő 7 napig.
7. A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység az empagliflozinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
2. Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai (pl. vérszegénység), endokrin (pl. hyper/hypothyreosis, diabetes mellitus), tüdő- vagy légúti (pl. asztma), szív- és érrendszeri (pl. hiper/hipotenzió), pszichiátriai (pl. depresszió), neurológiai (pl. görcsrohamok), allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegséget.
3. A kockázatértékelési kérdőív alapján magas a koronavírus-fertőzés kockázata, vagy megerősített COVID-19-es esetként diagnosztizálták. 4 A COVID-19 vakcina beadásának előzményei a bejelentkezést megelőző 30 napon belül az egyes időszakokban.

5. A vérmintával végzett vizsgálat 70 mg/dl alatti éhgyomri vércukorszintet vagy a szűréskor több mint 99 mg/dl-t mutat. 6. 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban. 7. Szívelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban. 8. Volumenhiány vagy hipotenzió anamnézisében vagy bizonyítékaiban. 9. Nemi szervi gombás fertőzések, húgyúti fertőzések anamnézisében vagy bizonyítékaiban a bejelentkezést megelőző 14 napon belül minden időszakban. 10. A perineum nekrotizáló fasciitisének (fournier gangréna) előzményei vagy bizonyítékai.

11. Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar kórtörténete vagy bizonyítéka 12. Tabletta vagy kapszula lenyelési problémáinak előzményei. 13. Heparinnal szembeni érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében 14. Bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, pl. gastrectomia, enterectomia, gastritis vagy nyombél- vagy gyomorfekély, kivéve a vakbél eltávolítását. 15. Hasmenés vagy hányás a kórelőzményben a bejelentkezést megelőző 24 órán belül minden időszakban 16. A kábítószer-függő előzményei vagy bizonyítékai, vagy a vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat (morfin, marihuána vagy metamfetamin). 17. A vérmintával végzett vizsgálat pozitív HBsAg-tesztet mutat. 18. Kóros májműködés, az ALT, AST vagy bilirubin szint felső normál határának ≥ 1,5-szerese a szűrőlaboratóriumi vizsgálat során 19. eGFR (CKD-EPI) < 45 ml /perc/1,73 m2 szérum kreatinin eredmények alapján, a szűrőlaboratóriumi vizsgálaton vagy a beiratkozáskor. 20. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órán keresztül a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódtak. 21. Alkoholizmus vagy káros alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai (kevesebb, mint 2 év), azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál és heti 7 standard ital alkoholfogyasztása nőknél (A standard ital 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os alkoholfogyasztás) desztillált szeszes italok, például rum, whisky, brandy stb.). 22. Alkoholfogyasztás vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása vagy bizonyítéka, és az 1. periódusban történő bejelentkezés előtt legalább 48 órán keresztül nem tartózkodhat, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott, vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredményt mutat. Az alkoholos kilégzési teszt eredménye az 1-es alkoholkoncentráció-tartományt jelenti

- 10 mg% BAC és az orvos gondosan mérlegeli, hogy az érték más okból származott, nem az alanyok alkoholfogyasztási magatartásából, a vizsgálatot külön-külön kétszer, legfeljebb 10 percen belül megismételjük. Az utolsó alkalom eredményét kell használni az alany alkalmasságánál, amelynek 0 mg%BAC-nak kell lennie. 23. Teát, kávét, xantint vagy koffeint tartalmazó termékek szokásos fogyasztásának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órán keresztül a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódtak. 24. Fogyasszon vagy igyon grapefruit vagy narancs vagy pomelo levét vagy azt kiegészítő/tartalmú termékeket, és nem tartózkodhat legalább 7 napig a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott. 25. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata (pl. paracetamol, lítium, digoxin, warfarin, verapamil, ramipril, szimvasztatin, gemfibrozil, rifampicin, probenecid, inzulinok, inzulinszekréciót fokozó szerek, egyéb antidiabetikumok és vízhajtók), gyógynövényekből készült gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. orbáncfű), vitaminok vagy ásványi anyagok (pl. vas) vagy étrend-kiegészítőket az 1. időszakban történő bejelentkezést megelőző 14 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták. 26. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül (kivéve azokat a vizsgálati alanyokat, akik az 1. periódus adagolása előtt kimaradtak az előző vizsgálatból, vagy abbahagyták), vagy még mindig részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy más klinikai vizsgálatban vesz részt kísérletek során ebbe a vizsgálatba. 27. Véradás vagy vérveszteség ≥ 1 egység (1 egység 350-450 ml vérnek felel meg) az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül vagy a beiratkozás során.

28. Rossz vénás hozzáférésű vagy vénapunkciót nem tűrő alanyok 29. Nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizitek ütemezésének, a kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak a vizsgálat végéig. 30. Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyműködés), amelyek ronthatják az írásos beleegyezés megadását vagy a klinikai csapattal való együttműködést.

-