En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken för flera administreringar av TNP-2092-kapslar i kombination med rabeprazolnatrium enterotabletter

Inklusionskriterier:

• De som har undertecknat formuläret för informerat samtycke före rättegången och till fullo förstår provets innehåll, procedurer och möjliga biverkningar.
• De som klarar av att genomföra studien enligt kraven i protokollet.
• Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) som går med på att inte ha någon graviditetsplan och som frivilligt tar effektiva preventivmedel från screeningdatumet till 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.
• Kön: man eller kvinna.
• Ålder: 18 - 50 år (inklusive).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (inklusive).
• Försökspersoner som inte röker eller har rökt mindre än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening; försökspersoner som inte dricker alkohol eller har druckit mindre än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) inom 6 månader före screening; försökspersoner som inte har rökt eller druckit alkohol inom 48 timmar före tillträde till studieplatsen.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat ligger inom det normala intervallet eller vars testresultat är onormala men av utredaren bedöms vara utan klinisk betydelse.
• Försökspersoner med ett positivt 14C UBT-resultat.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en allergisk konstitution, en historia av allergiska sjukdomar eller en historia av läkemedelsallergi.
• Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 10 åren.
• Försökspersoner som har donerat blod inom 3 månader före inskrivningen.
• Försökspersoner med regelbunden användning av receptbelagda/receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, mineraler, kosttillskott eller örter, inom 2 veckor före inskrivningen och under studieperioden.
• Försökspersoner som har tagit något läkemedel som ändrar aktiviteten av leverenzymer 28 dagar innan de tog prövningsprodukten eller under studien.
• Försökspersoner som har deltagit i några kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen.
• Försökspersoner med en historia av utrotning av Helicobacter pylori.
• Försökspersoner som lider eller har lidit av sjukdomar i mag-tarmkanalen, inklusive magsår, etc.
• Försökspersoner med symtom eller tidigare medicinsk historia av kardiovaskulära, luftvägs-, urinvägs-, neurologiska, blod-, immun-, endokrina systemsjukdomar eller tumörer, psykisk sjukdom eller någon situation som, enligt utredarens åsikt, kan hota försökspersonernas säkerhet eller påverka korrektheten av försöksresultaten.
• Försökspersoner vars blodtryck förblir över 150/95 mmHg efter omtestning.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Försökspersoner som är HIV-positiva, syfilispositiva, hepatit B-ytantigenpositiva, hepatit C-antikroppspositiva.
• Försökspersoner som har haft koffeinhaltiga drycker eller livsmedel (kaffe, te, cola, choklad och energidrycker), grapefrukt (fruktjuice) och alkohol inom 48 timmar (2 dagar) före den kliniska studien.
• Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för försökspersonen att delta i denna studie.