라베프라졸나트륨 장용성 정제와 TNP-2092 캡슐의 다중 투여에 대한 안전성과 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

• 임상시험 전에 사전동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 절차 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 이해하고 있는 자.
• 프로토콜의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 사람.
• 임신 계획이 없다는 데 동의하고, 스크리닝일부터 임상시험용의약품 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 시행하는 피험자(남성 피험자 포함).
• 성별: 남성 또는 여성.
• 연령: 18~50세(포함).
• BMI: 18.0 - 28.0kg/m2(포함).
• 비흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 미만의 담배를 피웠던 피험자; 술을 마시지 않거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 미만의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량 40%의 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 마신 피험자; 연구 장소에 입장하기 전 48시간 이내에 담배를 피우거나 술을 마시지 않은 피험자.
• 임상검사 결과가 정상 범위 내에 있거나, 검사 결과가 비정상이나 임상적 의미가 없다고 연구자가 판단한 피험자.
• 14C UBT 결과가 긍정적인 피험자.

제외 기준:

• 알레르기 체질, 알레르기 질환의 병력 또는 약물 알레르기의 병력이 있는 자.
• 지난 10년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
• 등록 전 3개월 이내에 헌혈한 적이 있는 자.
• 등록 전 2주 이내에 그리고 연구 기간 동안 비타민, 미네랄, 영양 보충제 또는 허브를 포함한 처방/비처방 약물을 정기적으로 사용한 피험자.
• 임상시험용 제품 복용 28일 전 또는 연구 기간 동안 간 효소의 활성을 변화시키는 약물을 복용한 피험자.
• 등록 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
• 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori) 박멸 이력이 있는 피험자.
• 소화관궤양 등을 포함한 소화관질환을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 자.
• 심혈관계, 호흡기계, 요로계, 신경계, 혈액, 면역, 내분비계 질환이나 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 영향을 미칠 수 있는 모든 상황의 증상이나 과거 병력이 있는 피험자 재판 결과의 정확성.
• 재검사 후에도 혈압이 150/95mmHg 이상으로 유지되는 피험자.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• HIV 양성, 매독 양성, B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성인 피험자.
• 임상시험 전 48시간(2일) 이내에 카페인이 함유된 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 자몽(과일주스), 알코올을 섭취한 적이 있는 자.
• 연구자가 피험자가 본 연구에 참여하는 데 부적합하다고 간주하는 기타 상황.