Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik af flere administrationer af TNP-2092 kapsler i kombination med rabeprazolnatrium entero-overtrukne tabletter

Inklusionskriterier:

• De, der har underskrevet den informerede samtykkeformular før forsøget og fuldt ud forstår forsøgets indhold, procedurer og mulige bivirkninger.
• De, der er i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen.
• Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som accepterer ikke at have nogen graviditetsplan og frivilligt tager effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra screeningsdatoen til 6 måneder efter sidste administration af forsøgsproduktet.
• Køn: mand eller kvinde.
• Alder: 18 - 50 år (inklusive).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (inklusive).
• Forsøgspersoner, der ikke ryger eller har røget mindre end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening; forsøgspersoner, der ikke drikker alkohol eller har drukket mindre end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) inden for 6 måneder før screening; forsøgspersoner, der ikke har røget eller drukket alkohol inden for 48 timer før indlæggelse på undersøgelsesstedet.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater er inden for det normale område, eller hvis testresultater er unormale, men af ​​investigator vurderet at være uden klinisk betydning.
• Forsøgspersoner med et positivt 14C UBT-resultat.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en allergisk konstitution, en historie med allergiske sygdomme eller en historie med lægemiddelallergi.
• Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 10 år.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 3 måneder før tilmelding.
• Forsøgspersoner med regelmæssig brug af receptpligtig/håndkøbsmedicin, herunder vitaminer, mineraler, kosttilskud eller urter, inden for 2 uger før indskrivning og i studieperioden.
• Forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel, der ændrer leverenzymers aktivitet 28 dage før indtagelse af forsøgsproduktet eller under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
• Forsøgspersoner med en historie med udryddelse af Helicobacter pylori.
• Forsøgspersoner, der lider eller har lidt af sygdomme i fordøjelseskanalen, herunder mavesår mv.
• Forsøgspersoner med symptomer eller tidligere sygehistorie med kardiovaskulære, respiratoriske, urinvejs-, neurologiske, blod-, immun-, endokrine sygdomme eller tumorer, psykisk sygdom eller enhver situation, som efter investigatorens mening kan true forsøgspersonernes sikkerhed eller påvirke rigtigheden af ​​forsøgsresultaterne.
• Forsøgspersoner, hvis blodtryk forbliver over 150/95 mmHg efter gentest.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Forsøgspersoner, der er HIV-positive, syfilispositive, hepatitis B overfladeantigenpositive, hepatitis C-antistofpositive.
• Forsøgspersoner, der har fået koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, chokolade og energidrikke), grapefrugt (frugtjuice) og alkohol inden for 48 timer (2 dage) før den kliniske undersøgelse.
• Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være uegnede for forsøgspersonen til at deltage i denne undersøgelse.