- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337604
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di somministrazioni multiple di capsule di TNP-2092 in combinazione con compresse a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico
28 marzo 2024 aggiornato da: TenNor Therapeutics Inc.
Uno studio clinico di fase 1, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di somministrazioni multiple di capsule di TNP-2092 in combinazione con compresse con rivestimento enterico di rabeprazolo sodico in pazienti asintomatici Soggetti sani con infezione da Helicobacter Pylori
Uno studio clinico di fase 1, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di somministrazioni multiple di capsule TNP-2092 in combinazione con compresse di rabeprazolo sodico con rivestimento enterico in soggetti asintomatici. soggetti sani con infezione da Helicobacter pylori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e ne comprendono appieno il contenuto, le procedure e le possibili reazioni avverse.
- Coloro che sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.
- Soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che accettano di non avere un piano di gravidanza e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dalla data dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Sesso: maschio o femmina.
- Età: 18 - 50 anni (compresi).
- BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (incluso).
- Soggetti che non fumano o hanno fumato meno di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening; soggetti che non bevono alcolici o che hanno bevuto meno di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening; soggetti che non hanno fumato o bevuto alcolici nelle 48 ore prima dell'ammissione al sito di studio.
- Soggetti i cui risultati dei test clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o i cui risultati dei test sono anormali ma giudicati dallo sperimentatore privi di significato clinico.
- Soggetti con risultato 14C UBT positivo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con costituzione allergica, storia di malattie allergiche o storia di allergia ai farmaci.
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 10 anni.
- Soggetti che hanno donato sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti con uso regolare di farmaci da prescrizione/da banco, comprese vitamine, minerali, integratori alimentari o erbe, entro 2 settimane prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima di assumere il prodotto sperimentale o durante lo studio.
- Soggetti che hanno partecipato a studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti con una storia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.
- Soggetti che soffrono o hanno sofferto di malattie dell'apparato digerente, compresa l'ulcera del tratto digestivo, ecc.
- Soggetti con sintomi o storia medica pregressa di malattie cardiovascolari, respiratorie, urinarie, neurologiche, del sangue, del sistema immunitario, endocrino o tumore, malattia mentale o qualsiasi situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa minacciare la sicurezza dei soggetti o influenzare la correttezza dei risultati della sperimentazione.
- Soggetti la cui pressione sanguigna rimane superiore a 150/95 mmHg dopo il nuovo test.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti positivi all'HIV, positivi alla sifilide, positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, positivi agli anticorpi dell'epatite C.
- Soggetti che hanno consumato bevande o alimenti contenenti caffeina (caffè, tè, coca cola, cioccolata e bevande energetiche), pompelmo (succo di frutta) e alcol entro 48 ore (2 giorni) prima dello studio clinico.
- Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore inadatte alla partecipazione del soggetto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Compresse con rivestimento enterico di rabeprazolo sodico + capsule di TNP-2092 (n = 10)
|
Capsule TNP-2092 da 300 mg due volte al giorno (BID): assunte con 240 ml di acqua calda 30 minuti (± 5 minuti) dopo colazione e cena, con un intervallo di 12 ore tra le due dosi.
Tale somministrazione durerà 14 giorni consecutivi.
L'ultima somministrazione avverrà la mattina del giorno 15.
Le dosi saranno in totale 29.
Altri nomi:
Compresse con rivestimento enterico di rabeprazolo sodico (20 mg BID): assunte con 240 ml di acqua calda 30 minuti (± 5 minuti) prima di colazione e cena per 14 giorni consecutivi.
L'ultima somministrazione avverrà la mattina del giorno 15.
Le dosi saranno in totale 29.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compresse con rivestimento enterico di rabeprazolo sodico + capsule di TNP-2092 placebo (n = 10)
|
Compresse con rivestimento enterico di rabeprazolo sodico (20 mg BID): assunte con 240 ml di acqua calda 30 minuti (± 5 minuti) prima di colazione e cena per 14 giorni consecutivi.
L'ultima somministrazione avverrà la mattina del giorno 15.
Le dosi saranno in totale 29.
TNP-2092 Capsule Placebo 300 mg BID: assunte con 240 ml di acqua calda 30 minuti (± 5 minuti) dopo colazione e cena, con un intervallo di 12 ore tra le due dosi.
Tale somministrazione durerà 14 giorni consecutivi.
L'ultima somministrazione avverrà la mattina del giorno 15.
Le dosi saranno in totale 29.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un Evento Avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anomali), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Entro 15 minuti prima della dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche e 20 minuti, 50 minuti, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche. Compresse
|
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato.
I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali o calcolati utilizzando metodi standard non compartimentali
|
Entro 15 minuti prima della dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche e 20 minuti, 50 minuti, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche. Compresse
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 15 minuti prima della dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche e 20 minuti, 50 minuti, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche. Compresse
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Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato.
I parametri PK plasmatici di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali o calcolati utilizzando metodi standard non compartimentali.
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Entro 15 minuti prima della dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche e 20 minuti, 50 minuti, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina di Rabeprazolo Sodico compresse rivestite enteriche. Compresse
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TNP-2092
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 60 minuti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione]
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Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato in momenti temporali specificati
|
Prima della somministrazione (entro 60 minuti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNP-2092-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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