Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik mehrerer Verabreichungen von TNP-2092-Kapseln in Kombination mit magensaftresistenten Rabeprazol-Natrium-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Diejenigen, die vor der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und den Inhalt, die Verfahren und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen.
• Diejenigen, die in der Lage sind, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
• Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die zustimmen, keinen Schwangerschaftsplan zu haben und vom Screening-Datum bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Geschlecht: männlich oder weiblich.
• Alter: 18 - 50 Jahre (einschließlich).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (einschließlich).
• Probanden, die nicht rauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weniger als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben; Probanden, die keinen Alkohol trinken oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening weniger als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in das Studienzentrum weder geraucht noch Alkohol getrunken haben.
• Probanden, deren klinische Labortestergebnisse im normalen Bereich liegen oder deren Testergebnisse abnormal sind, aber vom Prüfer als klinisch bedeutungslos beurteilt werden.
• Probanden mit einem positiven 14C UBT-Ergebnis.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer allergischen Konstitution, einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 10 Jahren.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums regelmäßig verschreibungspflichtige/rezeptfreie Medikamente, einschließlich Vitamine, Mineralien, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter, einnehmen.
• Probanden, die 28 Tage vor der Einnahme des Prüfpräparats oder während der Studie ein Arzneimittel eingenommen haben, das die Aktivität von Leberenzymen verändert.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien teilgenommen haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte der Eradikation von Helicobacter pylori.
• Personen, die an Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden oder gelitten haben, einschließlich Magengeschwüren usw.
• Probanden mit Symptomen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harnwegs-, neurologischen, Blut-, Immun-, endokrinen Systemerkrankungen oder Tumoren, psychischen Erkrankungen oder einer anderen Situation, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Probanden gefährden oder beeinträchtigen könnte die Richtigkeit der Versuchsergebnisse.
• Probanden, deren Blutdruck nach erneutem Test weiterhin über 150/95 mmHg liegt.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Personen, die HIV-positiv, Syphilis-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv sind.
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor der klinischen Studie koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade und Energy-Drinks), Grapefruit (Fruchtsaft) und Alkohol zu sich genommen haben.
• Andere Umstände, die der Prüfer für ungeeignet hält, damit der Proband an dieser Studie teilnehmen kann.