Fázisú klinikai vizsgálat a TNP-2092 kapszulák és a rabeprazol-nátrium bélben oldódó tablettákkal kombinált többszöri beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Azok, akik a tárgyalás előtt aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, eljárásait és lehetséges mellékhatásait.
• Azok, akik képesek a vizsgálatot a protokoll követelményei szerint elvégezni.
• Azok az alanyok (beleértve a férfiakat is), akik vállalják, hogy nem terveznek terhességet, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrés időpontjától a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 6 hónapig.
• Nem: férfi vagy nő.
• Életkor: 18-50 év (beleértve).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (beleértve).
• Olyan alanyok, akik nem dohányoznak, vagy napi 5 cigarettánál kevesebbet szívtak el a szűrést megelőző 3 hónapon belül; olyan személyek, akik nem fogyasztanak alkoholt, vagy heti 14 egységnél kevesebb alkoholt ittak meg (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző 6 hónapon belül; olyan alanyok, akik nem dohányoztak vagy nem ittak alkoholt a vizsgálati helyszínre való belépés előtt 48 órán belül.
• Olyan alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy akiknek a vizsgálati eredményei kórosak, de a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
• Pozitív 14C UBT eredménnyel rendelkező alanyok.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás alkatú, allergiás betegséggel vagy gyógyszerallergiával rendelkező személyek.
• Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 10 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt.
• Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 3 hónapon belül adtak vért.
• Olyan alanyok, akik rendszeresen használnak bármilyen vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, táplálék-kiegészítőket vagy gyógynövényeket, a beiratkozás előtt 2 héten belül és a vizsgálati időszak alatt.
• Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert szedtek, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását 28 nappal a vizsgálati készítmény bevétele előtt vagy a vizsgálat alatt.
• Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a Helicobacter pylori eradikációja szerepel.
• Azok az alanyok, akik emésztőrendszeri betegségekben szenvednek vagy szenvedtek, beleértve az emésztőrendszeri fekélyt stb.
• Olyan alanyok, akiknél szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgyúti, neurológiai, vér-, immunrendszeri, endokrinrendszeri betegségek vagy daganatok, mentális betegségek tünetei vagy anamnézisében szerepel, vagy bármilyen olyan helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyok biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények helyességét.
• Azok az alanyok, akiknek vérnyomása 150/95 Hgmm felett marad az újbóli vizsgálat után.
• Terhes vagy szoptató nők.
• HIV pozitív, szifilisz pozitív, hepatitis B felületi antigén pozitív, hepatitis C antitest pozitív alanyok.
• Olyan alanyok, akik koffeintartalmú italokat vagy ételeket (kávé, tea, kóla, csokoládé és energiaitalok), grapefruitot (gyümölcslé) és alkoholt fogyasztottak a klinikai vizsgálat előtt 48 órán belül (2 napon belül).
• Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak arra, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban.