Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetika vícenásobného podání tobolek TNP-2092 v kombinaci s enterosolventními tabletami sodné soli rabeprazolu

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před soudem a plně rozumějí obsahu, postupům a možným nežádoucím reakcím.
• Ti, kteří jsou schopni dokončit studium podle požadavků protokolu.
• Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví), které souhlasí s tím, že nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření od data screeningu do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.
• Pohlaví: muž nebo žena.
• Věk: 18 - 50 let (včetně).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (včetně).
• Subjekty, které nekouří nebo vykouřily méně než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem; subjekty, které nepijí alkohol nebo vypily méně než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem; subjekty, které nekouřily nebo nepily alkohol do 48 hodin před přijetím na místo studie.
• Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jejichž výsledky testů jsou abnormální, ale zkoušející posoudil, že nemají klinický význam.
• Subjekty s pozitivním výsledkem 14C UBT.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s alergickou konstitucí, anamnézou alergických onemocnění nebo anamnézou lékové alergie.
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 10 letech.
• Subjekty, které darovaly krev do 3 měsíců před zápisem.
• Subjekty s pravidelným užíváním jakýchkoli léků na předpis/volně prodejných léků, včetně vitamínů, minerálů, výživových doplňků nebo bylin, během 2 týdnů před zařazením do studie a během období studie.
• Subjekty, které užily jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před užitím hodnoceného produktu nebo během studie.
• Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
• Subjekty s anamnézou eradikace Helicobacter pylori.
• Subjekty, které trpí nebo trpěly onemocněními trávicího traktu, včetně vředů trávicího traktu atd.
• Subjekty s příznaky nebo anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, močových, neurologických, krevních, imunitních, endokrinních onemocnění nebo nádorů, duševních onemocnění nebo jakékoli situace, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit správnost výsledků pokusu.
• Subjekty, jejichž krevní tlak zůstává po opětovném testu nad 150/95 mmHg.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Subjekty, které jsou HIV pozitivní, pozitivní na syfilis, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.
• Subjekty, které měly kofeinové nápoje nebo potraviny (káva, čaj, kolu, čokoládu a energetické nápoje), grapefruit (ovocný džus) a alkohol během 48 hodin (2 dnů) před klinickou studií.
• Jiné okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast subjektu v této studii.