ラベプラゾールナトリウム腸溶錠と組み合わせたTNP-2092カプセルの複数回投与の安全性と忍容性、薬物動態を評価するための第1相臨床試験

包含基準:

• 治験前にインフォームド・コンセントフォームに署名し、治験の内容、手順、起こり得る副作用について十分に理解している方。
• プロトコールの要件に従って研究を完了できる者。
• 妊娠計画がないことに同意し、スクリーニング日から治験薬の最後の投与後6か月まで効果的な避妊措置を自主的に講じる被験者（男性被験者を含む）。
• 性別: 男性または女性。
• 年齢: 18 ～ 50 歳 (両端を含む)。
• BMI: 18.0 - 28.0 kg/m2 (両端を含む)。
• 喫煙をしていない被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に1日あたりの喫煙本数が5本未満の被験者。アルコールを飲まないか、スクリーニング前の6か月以内に1週間あたりのアルコール摂取量が14ユニット未満（アルコール1ユニット＝ビール360mLまたはアルコール含有量40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）を摂取した被験者。研究施設への入場前48時間以内に喫煙または飲酒をしていない被験者。
• 臨床検査結果が正常範囲内であるか、検査結果が異常であるが臨床的意義がないと研究者によって判断された被験者。
• 14C UBT 結果が陽性の被験者。

除外基準:

• アレルギー体質、アレルギー疾患の既往または薬物アレルギーの既往がある者。
• 過去10年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
• 登録前3ヶ月以内に献血を行った方。
• -ビタミン、ミネラル、栄養補助食品またはハーブを含む処方薬/市販薬を、登録前2週間以内および研究期間中に定期的に使用している被験者。
• -治験薬を服用する28日前または治験中に肝酵素の活性を変化させる薬剤を服用した被験者。
• 登録前3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
• ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌歴のある方。
• 消化管潰瘍等の消化器疾患を患っている、または患ったことがある者。
• 心血管疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、神経疾患、血液疾患、免疫疾患、内分泌系疾患、腫瘍、精神疾患、または対象者の安全を脅かす可能性がある、または影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した状況の症状または過去の病歴を有する対象者裁判結果の正しさ。
• 再検査後も血圧が150/95 mmHgを超えている被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• HIV陽性、梅毒陽性、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性の被験者。
• 臨床試験の48時間（2日）以内にカフェインを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）、グレープフルーツ（フルーツジュース）、アルコールを摂取した被験者。
• 研究者が被験者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状況。