Een klinische fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van meerdere toedieningen van TNP-2092-capsules in combinatie met rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Degenen die vóór het proces het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen.
• Degenen die in staat zijn het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het protocol.
• Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die ermee instemmen geen zwangerschapsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de screeningsdatum tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk.
• Leeftijd: 18 - 50 jaar (inclusief).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (inclusief).
• Proefpersonen die niet roken of minder dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 3 maanden vóór de screening; proefpersonen die geen alcohol drinken, of minder dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn) binnen 6 maanden vóór de screening; proefpersonen die binnen 48 uur vóór toelating tot de onderzoekslocatie niet hebben gerookt of alcohol hebben gedronken.
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik liggen of van wie de testresultaten abnormaal zijn, maar die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen met een positief 14C UBT-resultaat.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een allergische constitutie, een voorgeschiedenis van allergische ziekten of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
• Personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 10 jaar.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór inschrijving bloed hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die regelmatig medicijnen op recept of zelfzorggeneesmiddelen gebruiken, inclusief vitamines, mineralen, voedingssupplementen of kruiden, binnen 2 weken vóór inschrijving en tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen die 28 dagen vóór inname van het onderzoeksproduct of tijdens het onderzoek een geneesmiddel hebben gebruikt dat de activiteit van leverenzymen verandert.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór inschrijving aan klinische onderzoeken hebben deelgenomen.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van uitroeiing van Helicobacter pylori.
• Personen die lijden of hebben geleden aan ziekten van het spijsverteringskanaal, waaronder maagzweren, enz.
• Proefpersonen met symptomen of een medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, urineweg-, neurologische, bloed-, immuun-, endocriene systeemziekten of tumoren, psychische aandoeningen, of elke situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen kan bedreigen of de veiligheid van de proefpersonen kan beïnvloeden de juistheid van de proefresultaten.
• Proefpersonen bij wie de bloeddruk na een nieuwe test boven de 150/95 mmHg blijft.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Personen die HIV-positief, syfilis-positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief, hepatitis C-antilichaam-positief zijn.
• Proefpersonen die binnen 48 uur (2 dagen) vóór het klinische onderzoek cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, cola, chocolade en energiedrankjes), grapefruit (vruchtensap) en alcohol hebben gedronken.
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen.