Клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики многократного введения капсул TNP-2092 в сочетании с таблетками с энтеросолюбильным покрытием рабепразола натрия

Критерии включения:

• Лица, подписавшие форму информированного согласия до начала исследования и полностью понимающие содержание, процедуры и возможные побочные реакции исследования.
• Те, кто способен выполнить исследование согласно требованиям протокола.
• Субъекты (включая субъектов мужского пола), которые соглашаются не иметь плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции с даты скрининга до 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
• Пол: мужской или женский.
• Возраст: 18 – 50 лет (включительно).
• ИМТ: 18,0 – 28,0 кг/м2 (включительно).
• Субъекты, которые не курят или выкуривали менее 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга; субъекты, которые не употребляют алкоголь или выпивали менее 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга; субъекты, которые не курили и не употребляли алкоголь в течение 48 часов до поступления в место исследования.
• Субъекты, чьи результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах нормы или результаты анализов отклоняются от нормы, но, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
• Субъекты с положительным результатом 14C UBT.

Критерий исключения:

• Субъекты с аллергической конституцией, аллергическими заболеваниями в анамнезе или лекарственной аллергией.
• Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение последних 10 лет.
• Субъекты, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъекты, регулярно принимающие любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая витамины, минералы, пищевые добавки или травы, в течение 2 недель до включения в исследование и в течение периода исследования.
• Субъекты, принимавшие любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, за 28 дней до приема исследуемого продукта или во время исследования.
• Субъекты, принимавшие участие в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъекты с историей эрадикации Helicobacter pylori.
• Субъекты, которые страдают или страдали заболеваниями пищеварительного тракта, включая язву пищеварительного тракта и т.д.
• Субъекты с симптомами или в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных, мочевых, неврологических, заболеваний крови, иммунной, эндокринной системы или опухолей, психических заболеваний или любой ситуации, которая, по мнению исследователя, может угрожать безопасности субъектов или влиять на них. правильность результатов испытания.
• Субъекты, у которых артериальное давление остается выше 150/95 мм рт. ст. после повторного тестирования.
• Беременные или кормящие женщины.
• Субъекты, являющиеся ВИЧ-положительными, сифилис-положительными, положительными на поверхностный антиген гепатита В, положительными на антитела к гепатиту С.
• Субъекты, которые употребляли напитки или продукты с кофеином (кофе, чай, кола, шоколад и энергетические напитки), грейпфрут (фруктовый сок) и алкоголь в течение 48 часов (2 дней) до клинического исследования.
• Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для участия испытуемого в данном исследовании.