Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki wielokrotnych podań kapsułek TNP-2092 w skojarzeniu z tabletkami powlekanymi dojelitowo sodową rabeprazolu

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które podpisały Formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni rozumieją treść badania, procedury i możliwe działania niepożądane.
• Osoby, które są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.
• Uczestniczki (w tym mężczyźni), które zgodziły się nie planować ciąży i dobrowolnie stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne od daty badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
• Płeć: mężczyzna lub kobieta.
• Wiek: 18 - 50 lat (włącznie).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (włącznie).
• Osoby, które nie palą lub paliły mniej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; osoby niepijące alkoholu lub wypijające mniej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; osoby, które nie paliły ani nie piły alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
• Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub których wyniki są nieprawidłowe, ale według oceny badacza nie mają one znaczenia klinicznego.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem 14C UBT.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze skłonnością do alergii, chorobami alergicznymi w wywiadzie lub alergią na leki w wywiadzie.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 10 lat nadużywały alkoholu lub narkotyków.
• Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
• Osoby regularnie stosujące jakiekolwiek leki na receptę/bez recepty, w tym witaminy, minerały, suplementy diety lub zioła, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz w okresie badania.
• Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed przyjęciem badanego produktu lub w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjenci z historią eradykacji Helicobacter pylori.
• Pacjenci, którzy cierpią lub cierpieli na choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzody przewodu pokarmowego itp.
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowały objawy lub choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, moczowego, neurologicznego, krwi, immunologicznego, układu hormonalnego lub nowotwory, choroby psychiczne lub jakakolwiek inna sytuacja, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub mieć wpływ na poprawność wyników badania.
• Pacjenci, u których po ponownym badaniu ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 150/95 mmHg.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby zakażone wirusem HIV, zakażone kiłą, dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Pacjenci, którzy wypili napoje lub pokarmy zawierające kofeinę (kawę, herbatę, colę, czekoladę i napoje energetyczne), grejpfruty (sok owocowy) i alkohol w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem klinicznym.
• Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia przez pacjenta udziału w tym badaniu.