Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus TNP-2092-kapseleiden turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden annosten yhteydessä enteerisesti päällystettyjen rabepratsolinatriumtablettien kanssa

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: TenNor Therapeutics Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TNP-2092-kapseleiden turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus useiden annosten arvioimiseksi yhdessä rabepratsolinatriumin enteropäällystettyjen tablettien kanssa Asymptomaticissa Terveet kohteet, joilla on Helicobacter pylori -infektio

Vaiheen 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TNP-2092-kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa toistuvien annostelujen yhteydessä yhdessä rabepratsolinatrium enteropäällysteisten tablettien kanssa oireettomana terveillä koehenkilöillä, joilla on Helicobacter pylori -infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen koetta ja ymmärtävät täysin kokeen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset.
  • Ne, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt), jotka suostuvat siihen, ettei heillä ole raskaussuunnitelmaa ja jotka vapaaehtoisesti käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontapäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
  • Sukupuoli: mies tai nainen.
  • Ikä: 18-50 vuotta (mukaan lukien).
  • BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Koehenkilöt, jotka eivät tupakoi tai ovat polttaneet alle 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; koehenkilöt, jotka eivät käytä alkoholia tai ovat juoneet alle 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt, jotka eivät ole tupakoineet tai juoneet alkoholia 48 tunnin kuluessa ennen tuloa tutkimusalueelle.
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalin alueen sisällä tai joiden testitulokset ovat poikkeavia, mutta tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen 14C UBT -tulos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allerginen rakenne, allergisia sairauksia tai lääkeallergia.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti mitä tahansa resepti-/reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät tai yrtit, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymien aktiivisuutta 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ottamista tai tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on ollut Helicobacter pylorin hävittäminen.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät tai ovat kärsineet ruoansulatuskanavan sairauksista, mukaan lukien ruoansulatuskanavan haavaumat jne.
  • Koehenkilöt, joilla on oireita tai aiempaa lääketieteellistä historiaa sydän- ja verisuonitaudeista, hengitystie-, virtsatie-, neurologisista, veri-, immuuni-, endokriinisistä sairauksista tai kasvaimista, mielisairaudesta tai muusta tilanteesta, joka tutkijan mielestä voi uhata koehenkilöiden turvallisuutta tai vaikuttaa koetulosten oikeellisuudesta.
  • Koehenkilöt, joiden verenpaine pysyy yli 150/95 mmHg uudelleentestin jälkeen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, kuppapositiivisia, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia, hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinipitoisia juomia tai ruokia (kahvi, tee, koksi, suklaa ja energiajuomat), greippiä (hedelmämehu) ja alkoholia 48 tunnin (2 päivän) sisällä ennen kliinistä tutkimusta.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi koehenkilölle osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Rabepratsolinatrium enteropäällysteiset tabletit + TNP-2092 kapselit (n = 10)
Lääke: TNP-2092 kapselit
TNP-2092 kapselit 300 mg kahdesti päivässä (BID): Otettu 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) aamiaisen ja päivällisen jälkeen, ja näiden kahden annoksen välillä on 12 tunnin tauko. Tällainen hoito kestää 14 peräkkäistä päivää. Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna. Annosta tulee yhteensä 29.
Muut nimet:
  • Rifaquizinoni
Lääke: Rabepratsolinatrium enteropäällysteiset tabletit
Enteropäällysteiset rabepratsolinatriumtabletit (20 mg BID): Ota 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen aamiaista ja illallista 14 peräkkäisenä päivänä. Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna. Annosta tulee yhteensä 29.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Rabepratsolinatrium enteropäällysteiset tabletit + TNP-2092 kapselit lumelääke (n = 10)
Lääke: Rabepratsolinatrium enteropäällysteiset tabletit
Enteropäällysteiset rabepratsolinatriumtabletit (20 mg BID): Ota 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen aamiaista ja illallista 14 peräkkäisenä päivänä. Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna. Annosta tulee yhteensä 29.
Lääke: TNP-2092 kapselit lumelääke
TNP-2092 Kapselit Plasebo 300 mg BID: Otettu 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) aamiaisen ja päivällisen jälkeen, ja näiden kahden annoksen välillä on 12 tunnin tauko. Tällainen hoito kestää 14 peräkkäistä päivää. Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna. Annosta tulee yhteensä 29.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi
Päivä 1 - Päivä 49
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092:n plasman farmakokinetiikka (PK) -parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
TNP-2092:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen]
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä määrättyinä ajankohtina
Ennen antoa (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TenNor Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNP-2092-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset TNP-2092 kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa