En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken til flere administreringer av TNP-2092 kapsler i kombinasjon med rabeprazolnatrium entero-drasjerte tabletter

Inklusjonskriterier:

• De som har signert skjemaet for informert samtykke før rettssaken, og fullt ut forstår prøvens innhold, prosedyrer og mulige bivirkninger.
• De som er i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i protokollen.
• Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som godtar å ikke ha noen graviditetsplan og frivillig tar effektive prevensjonstiltak fra screeningsdatoen til 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.
• Kjønn: mann eller kvinne.
• Alder: 18 - 50 år (inklusive).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (inklusive).
• Personer som ikke røyker, eller har røykt mindre enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening; forsøkspersoner som ikke drikker alkohol, eller har drukket mindre enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) innen 6 måneder før screening; forsøkspersoner som ikke har røykt eller drukket alkohol innen 48 timer før opptak til studiestedet.
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestresultater er innenfor normalområdet eller hvis testresultater er unormale, men som etterforskeren vurderer å være uten klinisk betydning.
• Forsøkspersoner med et positivt 14C UBT-resultat.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en allergisk konstitusjon, en historie med allergiske sykdommer eller en historie med legemiddelallergi.
• Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 10 årene.
• Forsøkspersoner som har gitt blod innen 3 måneder før påmelding.
• Forsøkspersoner med regelmessig bruk av reseptbelagte/reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, mineraler, kosttilskudd eller urter, innen 2 uker før påmelding og i løpet av studieperioden.
• Personer som har tatt et legemiddel som endrer aktiviteten til leverenzymer 28 dager før de tok undersøkelsesproduktet eller under studien.
• Forsøkspersoner som har deltatt i noen kliniske studier innen 3 måneder før påmelding.
• Personer med en historie med utryddelse av Helicobacter pylori.
• Personer som lider eller har lidd av sykdommer i fordøyelseskanalen, inkludert magesår, etc.
• Personer med symptomer eller tidligere medisinsk historie av kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, nevrologiske, blod-, immun-, endokrine sykdommer eller svulster, psykiske lidelser eller enhver situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan true sikkerheten til forsøkspersonene eller påvirke riktigheten av prøveresultatene.
• Personer hvis blodtrykk forblir over 150/95 mmHg etter retest.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Personer som er HIV-positive, syfilispositive, hepatitt B-overflateantigenpositive, hepatitt C-antistoffpositive.
• Personer som har inntatt koffeinholdige drikker eller matvarer (kaffe, te, cola, sjokolade og energidrikker), grapefrukt (fruktjuice) og alkohol innen 48 timer (2 dager) før den kliniske studien.
• Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for forsøkspersonen til å delta i denne studien.