Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig användning av Azacitidin och Venetoclax vid akut myeloid leukemi i frontlinjen och återfall/refraktär (VENAURA)

23 maj 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Verklig användning av Azacitidin och Venetoclax vid akut myeloid leukemi i frontlinje och återfall/refraktära inställningar: en multicentrisk studie från franska AURAML Group

Azacytidin och venetoclax kombinationsregimen (AZA/VEN) är standardvården vid akut myeloid leukemi (AML) i frontlinjen för patienter som är olämpliga för intensiva kemoterapipatienter. AZA/VEN-kombinationsregementet godkändes i Frankrike 2021 men har redan använts i outlabel-form sedan 2019. AZA/VEN är emellertid också associerat med en ökad hematologisk toxicitet jämfört med enbart azacytidin. I detta sammanhang dök alternativa AZA/VEN-regimer upp gradvis baserat på varje läkares erfarenhet och lokala procedurer. Dessutom är AZA/VEN också erkänt som ett värdefullt terapeutiskt alternativ i skov/refraktära miljöer. I denna multicentriska studie syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika AZA/VEN-kurer hos patienter med frontlinje och återfall/refraktära (R/R) patienter som diagnostiserats med AML i verkliga livet.

Utredarna kommer retrospektivt att analysera kliniska resultat från patienter från 11 olika franska centra (Saint-Etienne, Clermont-Ferrand, Lyon (Hopital Lyon Sud, Centre Léon Bérard), Vichy, Annecy, Chambery, Valence, Bourgoin-Jallieu, Grenoble, Roanne) i regionen Auvergne Rhône Alpes (AURA), mellan januari 2019 och december 2023. Sammansatt fullständig remission definierades som i VIALE-A-studien. Mätbar restsjukdomsnegativitet (MRD) definierades som ≤ 10-3 med flödescytometri (på benmärg) och/eller ≤ 10-4 för NPM1 med RT-qPCR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot | Groupement hospitalier Nord
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand Site Estaing
      • La Tronche, Frankrike
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Centre Leon Berard
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Valence, Frankrike
        • CH de Valence
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Hopital Vichy
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient (>18 år) med en diagnostik av AML som behandlas av föreningen AZACYTIDINE och VENETOCLAX mellan januari 2019 och december 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Patienter med akut myeloid leukemi vid diagnostik, i skov/refraktära miljöer eller MRD-relaps.
  • får AZA/VEN-kombinationsregim

Exklusions kriterier:

  • En annan VEN kombinationskemoterapi
  • AZA/VEN-initiering före januari 2019 och efter december 2023
  • Motstånd mot studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Azacytidin och venetoclax behandlade patienter
Vuxna patienter med akut myeloid leukemi behandlade med AZACYTIDINE och VENETOCLAX i frontlinje och skov/refraktära inställningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 månader
Den totala överlevnaden motsvarar tiden till döden från initiaiton av AZA/VEN, oavsett sjukdomsrecidiv.
upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

3
Prenumerera