- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06429670
Verklig användning av Azacitidin och Venetoclax vid akut myeloid leukemi i frontlinjen och återfall/refraktär (VENAURA)
Verklig användning av Azacitidin och Venetoclax vid akut myeloid leukemi i frontlinje och återfall/refraktära inställningar: en multicentrisk studie från franska AURAML Group
Azacytidin och venetoclax kombinationsregimen (AZA/VEN) är standardvården vid akut myeloid leukemi (AML) i frontlinjen för patienter som är olämpliga för intensiva kemoterapipatienter. AZA/VEN-kombinationsregementet godkändes i Frankrike 2021 men har redan använts i outlabel-form sedan 2019. AZA/VEN är emellertid också associerat med en ökad hematologisk toxicitet jämfört med enbart azacytidin. I detta sammanhang dök alternativa AZA/VEN-regimer upp gradvis baserat på varje läkares erfarenhet och lokala procedurer. Dessutom är AZA/VEN också erkänt som ett värdefullt terapeutiskt alternativ i skov/refraktära miljöer. I denna multicentriska studie syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika AZA/VEN-kurer hos patienter med frontlinje och återfall/refraktära (R/R) patienter som diagnostiserats med AML i verkliga livet.
Utredarna kommer retrospektivt att analysera kliniska resultat från patienter från 11 olika franska centra (Saint-Etienne, Clermont-Ferrand, Lyon (Hopital Lyon Sud, Centre Léon Bérard), Vichy, Annecy, Chambery, Valence, Bourgoin-Jallieu, Grenoble, Roanne) i regionen Auvergne Rhône Alpes (AURA), mellan januari 2019 och december 2023. Sammansatt fullständig remission definierades som i VIALE-A-studien. Mätbar restsjukdomsnegativitet (MRD) definierades som ≤ 10-3 med flödescytometri (på benmärg) och/eller ≤ 10-4 för NPM1 med RT-qPCR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot | Groupement hospitalier Nord
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Clermont-Ferrand Site Estaing
-
La Tronche, Frankrike
- Chu Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69229
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Centre Leon Berard
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Hopital Vichy
-
Épagny, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Patienter med akut myeloid leukemi vid diagnostik, i skov/refraktära miljöer eller MRD-relaps.
- får AZA/VEN-kombinationsregim
Exklusions kriterier:
- En annan VEN kombinationskemoterapi
- AZA/VEN-initiering före januari 2019 och efter december 2023
- Motstånd mot studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Azacytidin och venetoclax behandlade patienter
Vuxna patienter med akut myeloid leukemi behandlade med AZACYTIDINE och VENETOCLAX i frontlinje och skov/refraktära inställningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 månader
|
Den totala överlevnaden motsvarar tiden till döden från initiaiton av AZA/VEN, oavsett sjukdomsrecidiv.
|
upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Oryzon Genomics S.A.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärBelgien
-
Medical College of WisconsinRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekryteringAkut myeloid leukemi refraktärFrankrike