- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06443372
GCF Bax och Bcl-xl nivåer vid parodontit
Gingival crevikulära vätskenivåer av apoptotiska regulatoriska proteiner Bax och Bcl-xl i steg III parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions, kategoriserades deltagarna i tre grupper:
I. Parodontitgrupp (n=23), II. Gingivitgrupp (n=26) III. Periodontalt frisk grupp (n=26)
Kliniska parodontala mätningar inkluderade sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsförlust (CAL), dikotoma poängsättning av blödning vid sondering (BOP +/-), gingivalindex (GI) och plackindex (PI). Alla kliniska parametrar registrerades vid sex punkter (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiopalatal/mesiolingual, palatal/lingual och distopalatal/distolingual) per tand, utom 3:e molarerna, av en enda utredare (C.Ö.) med användning av en manuell periodontal sond.
Procentandelen av radiografisk benförlust (RBL) vid de interproximala platserna beräknades på de digitala panoramaröntgenbilderna som förhållandet mellan avståndet mellan bennivån och cemento-emaljövergången till rotens längd.
GCF-prover erhölls 1 dag efter de kliniska parodontala mätningarna. GCF samlades in från de buckala aspekterna av icke-angränsande interproximala platser i två enkelrotade tänder via sterila pappersremsor. Vätskeprover togs från två djupaste fickorna i parodontitgruppen och de mest inflammerade platserna med kliniska tecken på rodnad eller ödem i gingivitgruppen. I de parodontalt friska grupperna togs prover från platserna utan synlig inflammation. Alla prover förvarades vid -80 °C tills vidare analys.
Mätningar av Bax-, Bcl-xl-, IL-22- och TGF-β1-nivåer i GCF-prover utfördes med de kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatserna (ELISA). GCF-molekylnivåer uttrycktes som totala mängder vid två prover per 30 s.
Ett statistiskt mjukvarupaket användes för alla dataanalyser. Fördelningen av kliniska och biokemiska data kontrollerades med Shapiro-Wilks normalitetstest. Eftersom data inte var normalfördelade jämfördes skillnaderna mellan studiegrupper i kliniska mätningar och GCF-nivåer av Bax, Bcl-xl, IL-22 och TGF-β1 med Kruskal-Wallis icke-parametriska test med Dunn-Bonferroni post hoc-metoden. Spearman rank korrelationsanalys utfördes för att utvärdera korrelationerna mellan fyra proteinnivåer i GCF med kliniska parametrar. p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av rökning
- Minst 18 naturliga tänder (exklusive 3:e molarerna)
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen diabetes mellitus, reumatoid artrit, kardiovaskulära systemsjukdomar, endokrina, immunologiska och mukokutana sjukdomar
- Användning av antibiotika, antihypertensiva immunsuppressiva och antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna och topikala antiseptiska lösningar under de senaste 3 månaderna
- Har parodontitbehandling föregående år
- Bära avtagbara delproteser eller ortodontiska apparater
- Krav på reparativ och endodontisk terapi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parodontit
Parodontitgruppen (n = 23, generaliserat stadium III) hade interproximal CAL≥5 mm, tillsammans med PD≥6 mm och RBL som sträckte sig till mitten av tredjedelen av roten eller däröver vid 30 % av tänderna eller mer.
CAL härrörde inte från endodontiska lesioner som dräneras genom det marginala parodontiet, tandkaries som sträcker sig in i de cervikala områdena av tänderna, traumarelaterad gingival recession eller distal benförlust i 2:a molarerna på grund av extraktion av 3:e molarerna.
De hade ≤4 tänder förlorade på grund av parodontit.
|
Kliniska parodontala mätningar inkluderade PD, CAL, BOP (+/-), GI och PI. Kliniska registreringar utfördes vid sex punkter (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiopalatal, palatal och distopalatal) av alla tänder, utom de 3:e molarerna. GCF-prover erhölls 1 dag efter de kliniska mätningarna. GCF togs prov med pappersremsor från två djupaste fickorna i parodontitgruppen; de mest inflammerade platserna med kliniska tecken på rodnad eller ödem i gingivitgruppen; och platserna utan synlig inflammation i periodontalt frisk grupp. GCF- och salivprover förvarades vid -80 °C tills vidare analys. |
|
Gingivit
Gingivitgruppen (n = 26) uppvisade PD var ≤3 mm och BOP var ≥30 % i hela munnen samt ingen detekterbar interproximal CAL eller RBL.
|
Kliniska parodontala mätningar inkluderade PD, CAL, BOP (+/-), GI och PI. Kliniska registreringar utfördes vid sex punkter (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiopalatal, palatal och distopalatal) av alla tänder, utom de 3:e molarerna. GCF-prover erhölls 1 dag efter de kliniska mätningarna. GCF togs prov med pappersremsor från två djupaste fickorna i parodontitgruppen; de mest inflammerade platserna med kliniska tecken på rodnad eller ödem i gingivitgruppen; och platserna utan synlig inflammation i periodontalt frisk grupp. GCF- och salivprover förvarades vid -80 °C tills vidare analys. |
|
Parodontal hälsa
Periodontalt friska kontroller (n = 26) hade kliniskt frisk gingiva på intakt parodontium med PD ≤3 mm och BOP <10 % och utan detekterbar interproximal CAL och RBL.
|
Kliniska parodontala mätningar inkluderade PD, CAL, BOP (+/-), GI och PI. Kliniska registreringar utfördes vid sex punkter (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiopalatal, palatal och distopalatal) av alla tänder, utom de 3:e molarerna. GCF-prover erhölls 1 dag efter de kliniska mätningarna. GCF togs prov med pappersremsor från två djupaste fickorna i parodontitgruppen; de mest inflammerade platserna med kliniska tecken på rodnad eller ödem i gingivitgruppen; och platserna utan synlig inflammation i periodontalt frisk grupp. GCF- och salivprover förvarades vid -80 °C tills vidare analys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GCF Bax nivåer
Tidsram: 24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
Totala belopp (ng)
|
24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
|
GCF Bcl-xl nivåer
Tidsram: 24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
Totala belopp (ng)
|
24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GCF IL-22 nivåer
Tidsram: 24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
Totala belopp (ng)
|
24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
|
GCF TGF-pi-nivåer
Tidsram: 24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
Totala belopp (ng)
|
24 timmar efter kliniska parodontala mätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Apoptosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .