- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443372
GCF Bax- und Bcl-xl-Spiegel bei Parodontitis
Zahnfleischspaltflüssigkeitsspiegel der apoptotischen regulatorischen Proteine Bax und Bcl-xl bei Parodontitis im Stadium III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß dem Weltworkshop zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände 2017 wurden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt:
I. Parodontitis-Gruppe (n=23), II. Gingivitis-Gruppe (n=26) III. Parodontal gesunde Gruppe (n=26)
Zu den klinischen parodontalen Messungen gehörten die Sondierungstiefe (PD), der klinische Attachmentverlust (CAL), die dichotome Bewertung der Blutung bei der Sondierung (BOP +/-), der Gingivaindex (GI) und der Plaqueindex (PI). Alle klinischen Parameter wurden an sechs Punkten (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiopalatal/mesiolingual, palatinal/lingual und distopalatal/distolingual) pro Zahn, mit Ausnahme der 3. Molaren, von einem einzelnen Untersucher (C.Ö.) mithilfe eines manuellen Parodontalinstruments aufgezeichnet Sonde.
Der Prozentsatz des radiologischen Knochenverlusts (RBL) an den interproximalen Stellen wurde auf den digitalen Panorama-Röntgenaufnahmen als Verhältnis des Abstands zwischen Knochenniveau und der Zement-Schmelz-Grenze zur Länge der Wurzel berechnet.
GCF-Proben wurden einen Tag nach den klinischen parodontalen Messungen entnommen. GCF wurde über sterile Papierstreifen von der bukkalen Seite nicht zusammenhängender interproximaler Stellen in zwei einwurzeligen Zähnen gesammelt. Flüssigkeitsproben wurden aus den zwei tiefsten Taschen in der Parodontitis-Gruppe und den am stärksten entzündeten Stellen mit klinischen Anzeichen von Rötung oder Ödemen in der Gingivitis-Gruppe entnommen. In den parodontal gesunden Gruppen wurden Proben an Stellen ohne sichtbare Entzündung entnommen. Alle Proben wurden bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert.
Messungen der Bax-, Bcl-xl-, IL-22- und TGF-β1-Spiegel in GCF-Proben wurden mit den im Handel erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) durchgeführt. Die Konzentrationen der GCF-Moleküle wurden als Gesamtmengen bei zwei Proben alle 30 s ausgedrückt.
Für alle Datenanalysen wurde ein Statistiksoftwarepaket verwendet. Die Verteilung der klinischen und biochemischen Daten wurde durch den Shapiro-Wilk-Normalitätstest überprüft. Da die Daten nicht normalverteilt waren, wurden die Unterschiede zwischen den Studiengruppen in Bezug auf klinische Messungen und GCF-Werte von Bax, Bcl-xl, IL-22 und TGF-β1 mit dem nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test mit dem Dunn-Bonferroni verglichen Post-hoc-Methode. Eine Spearman-Rangkorrelationsanalyse wurde durchgeführt, um die Korrelationen von vier Proteinniveaus im GCF mit klinischen Parametern zu bewerten. p<0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydın, Truthahn, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Rauchergeschichte
- Mindestens 18 natürliche Zähne (ohne 3. Molaren)
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm werden Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, endokrine, immunologische und mukokutane Störungen diagnostiziert
- Verwendung von Antibiotika, blutdrucksenkenden, immunsuppressiven und entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate und topischer antiseptischer Lösungen in den letzten 3 Monaten
- Hatte im Vorjahr eine Parodontitisbehandlung
- Tragen von herausnehmbaren Teilprothesen oder kieferorthopädischen Geräten
- Anforderungen an die restaurative und endodontische Therapie
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Parodontitis
Die Parodontitis-Gruppe (n = 23, generalisiertes Stadium III) hatte eine interproximale CAL von 5 mm, zusammen mit einer PD von 6 mm und einer RBL, die sich bei 30 % oder mehr der Zähne bis zum mittleren Drittel der Wurzel oder darüber hinaus erstreckte.
CAL entstand nicht durch endodontische Läsionen, die durch das marginale Parodontium abfließen, durch Zahnkaries, die sich bis in die Zahnhalsbereiche ausdehnt, durch eine traumabedingte Zahnfleischrezession oder durch distalen Knochenverlust in den 2. Molaren aufgrund von Extraktionen der 3. Molaren.
Sie hatten ≤4 Zähne, die aufgrund einer Parodontitis verloren gingen.
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Klinische parodontale Messungen umfassten PD, CAL, BOP (+/-), GI und PI. Klinische Aufnahmen wurden an sechs Punkten (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiopalatal, palatinal und distopalalal) aller Zähne mit Ausnahme der 3. Molaren durchgeführt. GCF-Proben wurden einen Tag nach den klinischen Messungen entnommen. GCF wurde mit Papierstreifen aus zwei tiefsten Taschen in der Parodontitis-Gruppe entnommen; die am stärksten entzündeten Stellen mit klinischen Anzeichen von Rötung oder Ödem in der Gingivitis-Gruppe; und die Stellen ohne sichtbare Entzündung in der parodontal gesunden Gruppe. GCF- und Speichelproben wurden bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. |
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Zahnfleischentzündung
Die Gingivitis-Gruppe (n = 26) zeigte eine PD von ≤ 3 mm und einen BOP von ≥ 30 % im gesamten Mund sowie keine nachweisbare interproximale CAL oder RBL.
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Klinische parodontale Messungen umfassten PD, CAL, BOP (+/-), GI und PI. Klinische Aufnahmen wurden an sechs Punkten (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiopalatal, palatinal und distopalalal) aller Zähne mit Ausnahme der 3. Molaren durchgeführt. GCF-Proben wurden einen Tag nach den klinischen Messungen entnommen. GCF wurde mit Papierstreifen aus zwei tiefsten Taschen in der Parodontitis-Gruppe entnommen; die am stärksten entzündeten Stellen mit klinischen Anzeichen von Rötung oder Ödem in der Gingivitis-Gruppe; und die Stellen ohne sichtbare Entzündung in der parodontal gesunden Gruppe. GCF- und Speichelproben wurden bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. |
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Parodontale Gesundheit
Parodontal gesunde Kontrollpersonen (n = 26) hatten klinisch gesunde Gingiva auf intaktem Parodontium mit PD ≤ 3 mm und BOP < 10 % und ohne nachweisbare interproximale CAL und RBL.
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Klinische parodontale Messungen umfassten PD, CAL, BOP (+/-), GI und PI. Klinische Aufnahmen wurden an sechs Punkten (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiopalatal, palatinal und distopalalal) aller Zähne mit Ausnahme der 3. Molaren durchgeführt. GCF-Proben wurden einen Tag nach den klinischen Messungen entnommen. GCF wurde mit Papierstreifen aus zwei tiefsten Taschen in der Parodontitis-Gruppe entnommen; die am stärksten entzündeten Stellen mit klinischen Anzeichen von Rötung oder Ödem in der Gingivitis-Gruppe; und die Stellen ohne sichtbare Entzündung in der parodontal gesunden Gruppe. GCF- und Speichelproben wurden bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GCF-Bax-Ebenen
Zeitfenster: 24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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Gesamtbeträge (ng)
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24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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GCF Bcl-xl-Werte
Zeitfenster: 24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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Gesamtbeträge (ng)
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24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GCF IL-22-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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Gesamtbeträge (ng)
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24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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GCF-TGF-β1-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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Gesamtbeträge (ng)
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24 Stunden nach klinischen parodontalen Messungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Apoptosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan