- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443372
Níveis GCF Bax e Bcl-xl na Periodontite
Níveis de fluido crevicular gengival de proteínas reguladoras apoptóticas Bax e Bcl-xl na periodontite em estágio III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Workshop Mundial sobre Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares de 2017, os participantes foram categorizados em três grupos:
I. Grupo Periodontite (n=23), II. Grupo gengivite (n=26) III. Grupo periodontalmente saudável (n=26)
As medidas clínicas periodontais incluíram profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL), pontuação dicotômica de sangramento à sondagem (BOP +/-), índice gengival (GI) e índice de placa (PI). Todos os parâmetros clínicos foram registrados em seis pontos (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mésiopalatal/mésiolingual, palatino/lingual e distopalatino/distolingual) por dente, exceto os terceiros molares, por um único investigador (C.Ö.) usando um instrumento periodontal manual. sonda.
A porcentagem de perda óssea radiográfica (RBL) nos locais interproximais foi calculada nas radiografias panorâmicas digitais como a razão entre a distância entre o nível ósseo e a junção amelo-cementária e o comprimento da raiz.
Amostras GCF foram obtidas 1 dia após as medições periodontais clínicas. O GCF foi coletado das faces vestibulares de sítios interproximais não contíguos em dois dentes uniradiculares por meio de tiras de papel estéreis. Amostras de fluido foram obtidas de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite e dos locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite. Nos grupos periodontalmente saudáveis, as amostras foram retiradas de locais sem inflamação visível. Todas as amostras foram armazenadas a -80 °C até análise posterior.
As medições dos níveis de Bax, Bcl-xl, IL-22 e TGF-β1 em amostras de GCF foram realizadas pelos kits de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA) disponíveis comercialmente. Os níveis de moléculas de GCF foram expressos como quantidades totais em duas amostras por 30 s.
Um pacote de software estatístico foi utilizado para todas as análises de dados. A distribuição dos dados clínicos e bioquímicos foi verificada pelo teste de normalidade de Shapiro-Wilk. Como os dados não foram distribuídos normalmente, as diferenças entre os grupos de estudo nas medidas clínicas e nos níveis de GCF de Bax, Bcl-xl, IL-22 e TGF-β1 foram comparadas pelo teste não paramétrico de Kruskal-Wallis com o teste de Dunn-Bonferroni método post hoc. A análise de correlação de Spearman foi realizada para avaliar as correlações de quatro níveis de proteína no GCF com parâmetros clínicos. p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aydın, Peru, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem histórico de tabagismo
- Pelo menos 18 dentes naturais (excluindo terceiros molares)
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com diabetes mellitus, artrite reumatóide, doenças do sistema cardiovascular, distúrbios endócrinos, imunológicos e mucocutâneos
- Uso de antibióticos, anti-hipertensivos, imunossupressores e antiinflamatórios nos últimos 6 meses e soluções antissépticas tópicas nos últimos 3 meses
- Ter feito tratamento periodontal no ano anterior
- Usar próteses parciais removíveis ou aparelhos ortodônticos
- Requisitos de terapia restauradora e endodôntica
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Periodontite
O grupo periodontite (n = 23, estágio III generalizado) apresentou CAL interproximal≥5 mm, juntamente com PD≥6 mm e RBL estendendo-se até o terço médio da raiz ou além de 30% dos dentes ou mais.
O CAL não foi originado de lesões endodônticas drenando através do periodonto marginal, cárie dentária estendendo-se para as áreas cervicais dos dentes, recessão gengival relacionada a trauma ou perda óssea distal em 2º molares devido a extrações de 3º molares.
Eles tiveram ≤4 dentes perdidos devido à periodontite.
|
As medições periodontais clínicas incluíram PD, CAL, BOP (+/-), GI e PI. Os registros clínicos foram realizados em seis pontos (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, mesiopalatal, palatino e distopalatal) de todos os dentes, exceto os terceiros molares. As amostras do GCF foram obtidas 1 dia após as medições clínicas. O GCF foi amostrado com tiras de papel de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite; os locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite; e os locais sem inflamação visível no grupo periodontalmente saudável. Amostras de GCF e saliva foram armazenadas a -80 °C até análise posterior. |
|
Gengivite
O grupo gengivite (n = 26) exibiu PD ≤3 mm e BOP ≥30% em toda a boca, bem como nenhum CAL ou RBL interproximal detectável.
|
As medições periodontais clínicas incluíram PD, CAL, BOP (+/-), GI e PI. Os registros clínicos foram realizados em seis pontos (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, mesiopalatal, palatino e distopalatal) de todos os dentes, exceto os terceiros molares. As amostras do GCF foram obtidas 1 dia após as medições clínicas. O GCF foi amostrado com tiras de papel de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite; os locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite; e os locais sem inflamação visível no grupo periodontalmente saudável. Amostras de GCF e saliva foram armazenadas a -80 °C até análise posterior. |
|
Saúde Periodontal
Controles periodontalmente saudáveis (n = 26) tinham gengiva clinicamente saudável em periodonto intacto com PD ≤3 mm e BOP <10% e sem CAL e RBL interproximais detectáveis.
|
As medições periodontais clínicas incluíram PD, CAL, BOP (+/-), GI e PI. Os registros clínicos foram realizados em seis pontos (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, mesiopalatal, palatino e distopalatal) de todos os dentes, exceto os terceiros molares. As amostras do GCF foram obtidas 1 dia após as medições clínicas. O GCF foi amostrado com tiras de papel de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite; os locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite; e os locais sem inflamação visível no grupo periodontalmente saudável. Amostras de GCF e saliva foram armazenadas a -80 °C até análise posterior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis GCF Bax
Prazo: 24 horas após medições periodontais clínicas
|
Quantidades totais (ng)
|
24 horas após medições periodontais clínicas
|
|
Níveis GCF Bcl-xl
Prazo: 24 horas após medições periodontais clínicas
|
Quantidades totais (ng)
|
24 horas após medições periodontais clínicas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de IL-22 do GCF
Prazo: 24 horas após medições periodontais clínicas
|
Quantidades totais (ng)
|
24 horas após medições periodontais clínicas
|
|
Níveis de TGF-β1 do GCF
Prazo: 24 horas após medições periodontais clínicas
|
Quantidades totais (ng)
|
24 horas após medições periodontais clínicas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apoptosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .