- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06451965
SCED - Wisdom Enhancement for Post-Stroke Depression (WE-PSD)
Experimentdesign för ett enda fall som undersöker visdomsförbättring för att öka KBT-resultaten för depression i populationer efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tredjedel av de som överlever stroke har en depression efter stroke. Att hitta sätt att hjälpa dem att känna sig mer positiva efter en sådan utmanande händelse kan vara knepigt. Just nu finns det inga officiella riktlinjer för det bästa sättet att stödja depression efter stroke, och forskningen om detta växer fortfarande. Det är därför som utredarna vill se om tidslinjen för visdomsförbättring kan förbättra humöret och det övergripande välbefinnandet hos personer som har haft en stroke.
I denna studie har utredarna två mål. Först vill utredarna se om tidslinjetekniken för visdomsförbättring kan minska depression hos strokeöverlevande. För det andra vill utredarna upptäcka hur denna teknik ger positiva humörförändringar.
Huvudfrågan som utredarna vill besvara är om användningen av denna teknik kan minska känslor av depression hos personer som har haft en stroke. utredarna förväntar sig en positiv förändring i hur strokeöverlevande bedömer sitt humör före och efter användning av tekniken. utredarna förväntar sig också att när deras humör förbättras, kommer andra aspekter, såsom deras identitetskänsla, självkänsla och visdom, också att förbättras. För att genomföra denna studie kommer utredarna att arbeta med nio strokeöverlevande som får vård från National Health Service (NHS). Genom att fokusera på denna mindre grupp hoppas utredarna få insikter om teknikens effektivitet för att minska depression och förbättra livet för strokeöverlevande. Denna studie är viktig eftersom den kan hjälpa utredarna att förstå det bästa sättet att stödja personer med depression efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade en stroke.
- De som själv anmäler sig ha svårigheter med depression till en läkare.
- Ha tillräckliga kognitiva och kommunikationsförmågor för informerat samtycke och aktivt engagemang
Exklusions kriterier:
- Under 18 år. Eftersom det är den här åldern då de behandlas som vuxna enligt brittisk lag.
- Allvarliga kognitiva störningar eller psykiska svårigheter som skulle hindra uppgiften att engagera sig eller ge informerat samtycke.
- Medicinsk instabilitet som äventyrar konsekvent deltagande eller välbefinnande.
- Betydande riskbekymmer angående säkerheten för sig själva eller andra.
- Substansanvändning/beroende påverkar vidhäftningen.
- Förskrivit psykofarmaka för mindre än 3 månader sedan.
- För närvarande engagerad i forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Wisdom Enhancement Timeline Intervention
Deltagarna slutförde först en baslinjeobservationsfas på 2, 3 eller 4 veckor (varaktighet slumpmässigt tilldelad).
Under denna fas tillhandahålls ingen intervention och dagliga visuella analoga skala betyg registreras, tillsammans med administration av PHQ-9 i början av fasen.
Baslinjesfasen följs sedan av sex veckovis en timmes terapisessioner som levererade Wisdom Enhancement Timeline Intervention, under vilken dagliga betyg fortsatte och PHQ-9 administrerades igen i slutet.
|
Den föreslagna interventionen består av sex sessioner. I session ett ligger fokus på att bygga relationer, bedöma individuella svårigheter, sätta klientfokuserade mål och introducera tidslinjen. Deltagarna fyller i tidslinjeexempel under sessionen och som läxor. I session två ges psykoedukation angående effekten av stroke, vilket tar upp förändringar i identitet och associerade känslor av klagomål. Session tre och framåt introducerar aktiva förändringsmetoder som uppmuntrar till reflektion över komplexa livshändelser. Syftet är att främja motståndskraft, mening, självmedkänsla och självacceptans genom att utforska tidigare copingstrategier och finna betydelse i händelser av ånger. Detta ramverk syftar till att förbättra forskning om komplexa interventioner, med hänsyn till effektivitet, effektivitet, teoribaserade tillvägagångssätt och systemperspektiv. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Mood
Tidsram: Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
En visuell analog skala med en punkt användes för att bedöma humör, betygsatt dagligen i en 0-10 skala, där 0 indikerar "värsta möjliga humör" och 10 indikerar "bästa möjliga humör."
Tre deltagare registrerade sitt betyg en gång varje dag under hela rättegången.
|
Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Identitet
Tidsram: Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
En visuell analog skala med en punkt användes för att bedöma identitet, betygsatt dagligen i en 0-10 skala, där 0 indikerar "en koppling från vem de är" och 10 indikerar "fullständig anslutning."
Tre deltagare registrerade sitt betyg en gång varje dag i baslinjen och interventionsfaserna.
|
Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
|
Visual Analoge Scale (VAS) - Visdom
Tidsram: Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
En visuell analog skala med en punkt användes för att bedöma visdom, klassificerad dagligen i en 0-10 skala, där 0 indikerar "låg visdom" och 10 indikerar "hög visdom."
Deltagarna registrerade sitt betyg en gång varje dag i baslinjen och interventionsfaserna.
|
Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Självkänsla
Tidsram: Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
En visuell analog skala med en punkt användes för att bedöma självkänsla, betygsatt dagligen på en 0-10 skala, där 0 indikerar "låg självkänsla" och 10 indikerar "hög självkänsla."
Deltagarna registrerade sitt betyg en gång varje dag i baslinjen och interventionsfaserna.
|
Dagligen under basfasen och interventionsfasen (totalt 8-10 veckor beroende på baslinjelängd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till slutet av 6-veckors interventionsfas
|
PHQ-9 är en självrapportåtgärd med 9 artiklar som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Varje artikel görs från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket ger en total poäng mellan 0 och 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
Baslinje till slutet av 6-veckors interventionsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ercan T Hassan, PGDIP CBT, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 335191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .