SCED – Wisdom Enhancement for Post-Stroke Depresjon (WE-PSD)
Et enkelt tilfelle eksperimentdesign som undersøker visdomsforbedring for å øke CBT-resultatene for depresjon i populasjoner etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En tredjedel av de som overlever hjerneslag har depresjon etter slag. Det kan være vanskelig å finne måter å hjelpe dem til å føle seg mer positive etter en så utfordrende hendelse. Akkurat nå er det ingen offisielle retningslinjer for den beste måten å støtte depresjon etter slag, og forskning på dette vokser fortsatt. Det er derfor etterforskerne ønsker å se om tidslinjen for visdomsforbedring kan forbedre humøret og det generelle velværet til personer som har hatt hjerneslag.
I denne studien har etterforskerne to mål. Først vil etterforskerne se om tidslinjeteknikken for visdomsforbedring kan redusere depresjon hos slagoverlevende. For det andre har etterforskerne som mål å finne ut hvordan denne teknikken gir positive humørsvingninger.
Hovedspørsmålet etterforskerne ønsker å svare på er om bruk av denne teknikken kan redusere følelsen av depresjon hos personer som har hatt hjerneslag. etterforskerne forventer en positiv endring i hvordan slagoverlevere vurderer humøret før og etter bruk av teknikken. etterforskerne forventer også at etter hvert som humøret deres forbedres, vil andre aspekter, som identitetsfølelsen, selvfølelsen og visdommen, også forbedres. For å gjennomføre denne studien vil etterforskerne jobbe med ni slagoverlevere som mottar omsorg fra National Health Service (NHS). Ved å fokusere på denne mindre gruppen håper etterforskerne å få innsikt i effektiviteten til teknikken for å redusere depresjon og forbedre livene til slagoverlevere. Denne studien er viktig da den kan hjelpe etterforskerne til å forstå den beste måten å støtte de med depresjon etter slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk hjerneslag.
- De som selv rapporterer at de har problemer med depresjon til en kliniker.
- Ha tilstrekkelige kognitive og kommunikasjonsevner for informert samtykke og aktivt engasjement
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år. Fordi dette er alderen da de blir behandlet som voksne av britisk lov.
- Alvorlige kognitive svekkelser eller psykiske vansker som vil hindre oppgaveengasjement eller gi informert samtykke.
- Medisinsk ustabilitet som setter konsekvent deltakelse eller velvære i fare.
- Betydelige risikobekymringer angående sikkerhet for seg selv eller andre.
- Stoffbruk/avhengighet som påvirker etterlevelse.
- Foreskrevet psykotrope medisiner for mindre enn 3 måneder siden.
- Er for tiden involvert i forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Visdomsforbedring Tidslinjeinngrep
Deltakerne fullfører først en baseline -observasjonsfase på 2, 3 eller 4 uker (varighet tilfeldig tildelt).
I løpet av denne fasen blir det ikke registrert noen inngrep, og daglige visuelle analoge skaleringsvurderinger registreres sammen med administrering av PHQ-9 i starten av fasen.
Baseline-fasen blir deretter fulgt av seks ukentlige en times terapiøkter som leverer visdomsforbedringens tidslinjeintervensjon, hvor daglige rangeringer fortsatte og PHQ-9 ble administrert igjen på slutten.
|
Den foreslåtte intervensjonen består av seks økter. I økt én er fokuset på å bygge rapport, vurdere individuelle vanskeligheter, sette klientfokuserte mål og introdusere tidslinjen. Deltakerne fyller ut tidslinjeeksempler under økten og som lekser. I økt to gis psykoedukasjon angående virkningen av hjerneslag, og adresserer endringer i identitet og tilhørende følelser av klage. Sesjon tre og utover introduserer aktive endringsmetoder, som oppmuntrer til refleksjon over komplekse livshendelser. Målet er å fremme motstandskraft, mening, selvmedfølelse og selvaksept ved å utforske tidligere mestringsstrategier og finne betydning i hendelser med anger. Dette rammeverket tar sikte på å styrke forskning på komplekse intervensjoner, med tanke på effektivitet, effektivitet, teoribaserte tilnærminger og systemperspektiver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) - stemning
Tidsramme: Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
En visuell analog skala med ett element ble brukt til å vurdere humør, vurdert daglig på en 0-10 skala, der 0 indikerer "verste mulig stemning" og 10 indikerer "best mulig stemning."
Tre deltakere registrerte sin vurdering en gang hver dag gjennom hele rettssaken.
|
Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Identitet
Tidsramme: Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
En visuell analog skala med ett element ble brukt til å vurdere identitet, vurdert daglig på en 0-10 skala, der 0 indikerer "en kobling fra hvem de er" og 10 indikerer "fullstendig tilkobling."
Tre deltakere registrerte sin vurdering en gang hver dag gjennom grunnlinjen og intervensjonsfasene.
|
Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Visdom
Tidsramme: Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
En visuell analog skala med ett element ble brukt til å vurdere visdom, vurdert daglig på en 0-10 skala, der 0 indikerer "lav visdom" og 10 indikerer "høy visdom."
Deltakerne registrerte sin vurdering en gang hver dag gjennom grunnlinjen og intervensjonsfasene.
|
Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Selvtillit
Tidsramme: Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
En visuell analog skala med ett element ble brukt til å vurdere selvtillit, vurdert daglig på en 0-10 skala, der 0 indikerer "lav selvtillit" og 10 indikerer "høy selvtillit."
Deltakerne registrerte sin vurdering en gang hver dag gjennom grunnlinjen og intervensjonsfasene.
|
Daglig i baseline-fase og intervensjonsfase (totalt 8-10 uker avhengig av baseline lengde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til slutten av 6-ukers intervensjonsfase
|
PHQ-9 er et selvrapport-tiltak med 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Hver vare blir scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), og gir en total score mellom 0 og 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline til slutten av 6-ukers intervensjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercan T Hassan, PGDIP CBT, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 335191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .