- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06451965
SCED – Verbesserung der Weisheit bei Depressionen nach einem Schlaganfall (WE-PSD)
Ein Einzelfall-Experimentdesign zur Untersuchung der Weisheitsverbesserung zur Verbesserung der CBT-Ergebnisse bei Depressionen in Populationen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Drittel der Schlaganfallüberlebenden leidet an einer Depression nach dem Schlaganfall. Es kann schwierig sein, Wege zu finden, ihnen zu helfen, sich nach solch einem herausfordernden Ereignis positiver zu fühlen. Derzeit gibt es keine offiziellen Richtlinien zur besten Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall, und die Forschung hierzu nimmt noch zu. Aus diesem Grund möchten die Forscher herausfinden, ob der Zeitplan zur Verbesserung der Weisheit die Stimmung und das allgemeine Wohlbefinden von Menschen verbessern kann, die einen Schlaganfall erlitten haben.
In dieser Studie verfolgen die Forscher zwei Ziele. Zunächst wollen die Forscher herausfinden, ob die Zeitachsentechnik zur Weisheitsverbesserung Depressionen bei Schlaganfallüberlebenden reduzieren kann. Zweitens wollen die Forscher herausfinden, wie diese Technik zu positiven Stimmungsschwankungen führt.
Die Hauptfrage, die die Forscher beantworten wollen, ist, ob der Einsatz dieser Technik Depressionsgefühle bei Menschen nach einem Schlaganfall lindern kann. Die Forscher erwarten eine positive Veränderung in der Art und Weise, wie Schlaganfallüberlebende ihre Stimmung vor und nach der Anwendung der Technik einschätzen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass sich mit der Verbesserung ihrer Stimmung auch andere Aspekte wie ihr Identitätsgefühl, ihr Selbstwertgefühl und ihre Weisheit verbessern. Um diese Studie durchzuführen, werden die Forscher mit neun Schlaganfallüberlebenden zusammenarbeiten, die vom National Health Service (NHS) betreut werden. Durch die Konzentration auf diese kleinere Gruppe hoffen die Forscher, Einblicke in die Wirksamkeit der Technik bei der Reduzierung von Depressionen und der Verbesserung des Lebens von Schlaganfallüberlebenden zu gewinnen. Diese Studie ist von wesentlicher Bedeutung, da sie den Forschern helfen könnte, herauszufinden, wie Menschen mit Depressionen nach einem Schlaganfall am besten unterstützt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte einen Schlaganfall.
- Diejenigen, die gegenüber einem Arzt angeben, dass sie Schwierigkeiten mit einer Depression haben.
- Sie verfügen über ausreichende kognitive und kommunikative Fähigkeiten für eine Einwilligung nach Aufklärung und aktives Engagement
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren. Denn in diesem Alter gelten sie nach britischem Recht als Erwachsene.
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Bewältigung von Aufgaben behindern oder die Einwilligung nach Aufklärung erschweren würden.
- Medizinische Instabilität gefährdet die dauerhafte Teilnahme oder das Wohlbefinden.
- Erhebliche Risikobedenken hinsichtlich der Sicherheit für sich selbst oder andere.
- Substanzgebrauch/-abhängigkeit beeinträchtigt die Einhaltung.
- Vor weniger als 3 Monaten wurden mir psychotrope Medikamente verschrieben.
- Derzeit in der Forschung tätig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Timeline Intervention zur Verstärkung der Weisheit
Die Teilnehmer vervollständigen zunächst eine Basisbeobachtungsphase von 2, 3 oder 4 Wochen (Dauer zufällig zugewiesen).
Während dieser Phase wird keine Intervention bereitgestellt und die täglichen visuellen Analogskala-Bewertungen sowie die Verabreichung des PHQ-9 zu Beginn der Phase werden aufgezeichnet.
Auf die Basisphase folgt dann sechs wöchentliche Einstunden-Therapie-Sitzungen, die die Timeline-Intervention der Weisheitsverstärkung liefern, bei denen die täglichen Bewertungen fortgesetzt wurden und der PHQ-9 am Ende erneut verabreicht wurde.
|
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus sechs Sitzungen. In der ersten Sitzung liegt der Schwerpunkt auf dem Aufbau einer Beziehung, der Beurteilung individueller Schwierigkeiten, der Festlegung kundenorientierter Ziele und der Einführung des Zeitplans. Die Teilnehmer bearbeiten Zeitleistenbeispiele während der Sitzung und als Hausaufgabe. In der zweiten Sitzung wird Psychoedukation zu den Auswirkungen eines Schlaganfalls angeboten, wobei Identitätsveränderungen und damit verbundene Trauergefühle thematisiert werden. In der dritten Sitzung werden aktive Veränderungsmethoden vorgestellt, die zum Nachdenken über komplexe Lebensereignisse anregen. Das Ziel besteht darin, Belastbarkeit, Sinnhaftigkeit, Selbstmitgefühl und Selbstakzeptanz zu fördern, indem vergangene Bewältigungsstrategien erforscht und Ereignisse des Bedauerns als bedeutsam angesehen werden. Dieser Rahmen zielt darauf ab, die Forschung zu komplexen Interventionen zu verbessern und dabei Wirksamkeit, Wirksamkeit, theoriebasierte Ansätze und Systemperspektiven zu berücksichtigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) - Stimmung
Zeitfenster: Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Eine visuelle Analogskala für ein Elemente wurde verwendet, um die Stimmung zu bewerten, die täglich auf einer Skala von 0-10 bewertet wurde, wobei 0 "schlechteste mögliche Stimmung" anzeigt und 10 "bestmögliche Stimmung" anzeigt.
Drei Teilnehmer verzeichneten während des gesamten Versuchs täglich ihre Bewertung.
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Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Visuelle Analogskala (VAS) - Identität
Zeitfenster: Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Eine visuelle Analogskala für Einzel-Elemente wurde verwendet, um die Identität zu bewerten, die täglich auf einer Skala von 0-10 bewertet wurde, wobei 0 "eine Trennung von dem, wer sie sind" und 10 angibt, "vollständige Verbindung" angibt.
Drei Teilnehmer verzeichneten ihre Bewertung täglich während der Basis- und Interventionsphasen.
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Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Visuelle Analogskala (VAS) - Weisheit
Zeitfenster: Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Eine visuelle Analogskala für ein Elemente wurde verwendet, um die Weisheit zu bewerten, die täglich auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wurde, wobei 0 "niedrige Weisheit" angibt und 10 "hohe Weisheit" anzeigt.
Die Teilnehmer verzeichneten ihre Bewertung täglich während der Basis- und Interventionsphasen.
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Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Visuelle Analogskala (VAS) - Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Eine visuelle Analogskala für Einzel-Elemente wurde verwendet, um das Selbstwertgefühl auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 "niedriges Selbstwertgefühl" anzeigt und 10 "hohes Selbstwertgefühl" anzeigt.
Die Teilnehmer verzeichneten ihre Bewertung täglich während der Basis- und Interventionsphasen.
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Täglich während der Phase der Basisphase und der Interventionsphase (insgesamt 8-10 Wochen abhängig von der Ausgangslänge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie bis Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet.
Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, wodurch eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 erzielt wird, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen.
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Grundlinie bis Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ercan T Hassan, PGDIP CBT, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 335191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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