TOF-övervakning med TetraGraph hos patienter yngre än 1 år
21 april 2026 uppdaterad av: Joseph D. Tobias
Tåg-av-fyra-övervakning med Tetragraph neuromuskulär transmissionsmonitor och jämförelse med standard (visuell) tåg-av-fyra-bedömning med en perifer nervstimulator hos patienter yngre än 1 år.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tåg-av-fyra (TOF)-övervakning med TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor hos pediatriska patienter under 1 år och när det är möjligt att jämföra det med standard TOF-övervakning med en kvalitativ monitor .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-4
- ≤ 1 års ålder
- genomgår ett kirurgiskt ingrepp med generell anestesi och kräver administrering av en NMBA
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 28 dagar
- Patienter med en historia av en perifer neurologisk eller neuropatisk störning
- Patienter hos vilka den övre extremiteten inte kan användas för TOF-övervakning
- Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp där neuromuskulär blockad inte krävs
- Ödematösa patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TetraGraph (TM) NMT-monitor
TetraGraph är en unik, EMG-baserad bärbar enhet för kvantitativ (objektiv) övervakning av neuromuskulär funktion.
Det är ett exakt och lättanvänt verktyg för att övervaka blockets djup, säkerställa adekvat återhämtning av muskelfunktionen och hjälpa läkaren att minska förekomsten av kvarvarande blockering.
|
TetraGraph är en unik, EMG-baserad bärbar enhet för kvantitativ (objektiv) övervakning av neuromuskulär funktion.
Det är ett exakt och lättanvänt verktyg för att övervaka blockets djup, säkerställa adekvat återhämtning av muskelfunktionen och hjälpa läkaren att minska förekomsten av kvarvarande blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TOFr (%)
Tidsram: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
The Train of Four ratio (TOFr) is a quantitative measure used in anesthesia to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery, calculated by dividing the amplitude of the fourth twitch by the first twitch after four 2-Hz stimuli.
A TOF ratio is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
A TOF ratio >/= 90% is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
|
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
|
Amplitude
Tidsram: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
The amplitude of the muscle action potential in response to electrical stimulation of its corresponding peripheral nerve.
|
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Muscle Recovery
Tidsram: Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
|
The amount of time from administration of neuromuscular blockade reversal agent to muscle recovery (TOFr >/= 90).
|
Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .