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Monitoraggio del TOF utilizzando il TetraGraph in pazienti di età inferiore a 1 anno

21 aprile 2026 aggiornato da: Joseph D. Tobias

Monitoraggio del treno di quattro utilizzando il monitor della trasmissione neuromuscolare Tetragraph e confronto con la valutazione standard (visiva) del treno di quattro con uno stimolatore dei nervi periferici in pazienti di età inferiore a 1 anno.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del monitoraggio del treno di quattro (TOF) utilizzando il monitor della trasmissione neuromuscolare TetraGraph in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno e, quando possibile, confrontarlo con il monitoraggio TOF standard utilizzando un monitor qualitativo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-4
  • ≤ 1 anno di età
  • sottoposti ad un intervento chirurgico in anestesia generale che richieda la somministrazione di un NMBA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 28 giorni
  • Pazienti con storia di un disturbo neurologico o neuropatico periferico
  • Pazienti in cui l'arto superiore non può essere utilizzato per il monitoraggio del TOF
  • Pazienti sottoposti a procedura chirurgica in cui non è richiesto il blocco neuromuscolare
  • Pazienti edematosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor NMT TetraGraph (TM).
TetraGraph è un dispositivo portatile unico, basato sull'EMG, per il monitoraggio quantitativo (oggettivo) della funzione neuromuscolare. È uno strumento preciso e facile da usare per monitorare la profondità del blocco, garantire un adeguato recupero della funzione muscolare e aiutare il medico a ridurre l'incidenza del blocco residuo.
Dispositivo: Monitor NMT TetraGraph (TM).
TetraGraph è un dispositivo portatile unico, basato sull'EMG, per il monitoraggio quantitativo (oggettivo) della funzione neuromuscolare. È uno strumento preciso e facile da usare per monitorare la profondità del blocco, garantire un adeguato recupero della funzione muscolare e aiutare il medico a ridurre l'incidenza del blocco residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOFr (%)
Lasso di tempo: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The Train of Four ratio (TOFr) is a quantitative measure used in anesthesia to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery, calculated by dividing the amplitude of the fourth twitch by the first twitch after four 2-Hz stimuli. A TOF ratio is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents. A TOF ratio >/= 90% is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
Amplitude
Lasso di tempo: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The amplitude of the muscle action potential in response to electrical stimulation of its corresponding peripheral nerve.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Muscle Recovery
Lasso di tempo: Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
The amount of time from administration of neuromuscular blockade reversal agent to muscle recovery (TOFr >/= 90).
Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Monitor NMT TetraGraph (TM).

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