TOF monitorozás a TetraGraph segítségével 1 évnél fiatalabb betegeknél
2026. április 21. frissítette: Joseph D. Tobias
Négyből álló monitorozás a tetragráfos neuromuszkuláris transzmissziós monitorral és összehasonlítás a szokásos (vizuális) négyből álló értékeléssel perifériás idegstimulátorral 1 évesnél fiatalabb betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a négyes (TOF) monitorozás hatékonyságát a TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor segítségével 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és ha lehetséges, összehasonlítsa a standard TOF monitorozással kvalitatív monitor segítségével. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-4
- ≤ 1 éves korig
- általános érzéstelenítéssel végzett sebészeti beavatkozáson esik át, és NMBA beadását igényli
Kizárási kritériumok:
- 28 napnál fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perifériás neurológiai vagy neuropátiás rendellenesség szerepel
- Olyan betegek, akiknél a felső végtag nem használható TOF monitorozásra
- Olyan sebészeti beavatkozáson áteső betegek, akiknél nincs szükség neuromuszkuláris blokádra
- Ödémás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TetraGraph (TM) NMT monitor
A TetraGraph egy egyedülálló, EMG-alapú hordozható eszköz a neuromuszkuláris funkciók kvantitatív (objektív) monitorozására.
Ez egy precíz és könnyen használható eszköz a blokkolás mélységének monitorozására, biztosítva az izomműködés megfelelő helyreállítását, és segíti a klinikust a maradék blokád előfordulásának csökkentésében.
|
A TetraGraph egy egyedülálló, EMG-alapú hordozható eszköz a neuromuszkuláris funkciók kvantitatív (objektív) monitorozására.
Ez egy precíz és könnyen használható eszköz a blokkolás mélységének monitorozására, biztosítva az izomműködés megfelelő helyreállítását, és segíti a klinikust a maradék blokád előfordulásának csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TOFr (%)
Időkeret: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
The Train of Four ratio (TOFr) is a quantitative measure used in anesthesia to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery, calculated by dividing the amplitude of the fourth twitch by the first twitch after four 2-Hz stimuli.
A TOF ratio is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
A TOF ratio >/= 90% is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
|
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
|
Amplitude
Időkeret: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
The amplitude of the muscle action potential in response to electrical stimulation of its corresponding peripheral nerve.
|
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Muscle Recovery
Időkeret: Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
|
The amount of time from administration of neuromuscular blockade reversal agent to muscle recovery (TOFr >/= 90).
|
Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .