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Monitoramento TOF usando o TetraGraph em pacientes com menos de 1 ano de idade

21 de abril de 2026 atualizado por: Joseph D. Tobias

Monitoramento de sequência de quatro usando o monitor de transmissão neuromuscular tetragráfico e comparação com a avaliação de sequência de quatro padrão (visual) com um estimulador de nervo periférico em pacientes com menos de 1 ano de idade.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do monitoramento de série de quatro (TOF) usando o Monitor de Transmissão Neuromuscular TetraGraph em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade e, quando possível, compará-lo com o monitoramento TOF padrão usando um monitor qualitativo. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-4
  • ≤ 1 ano de idade
  • submetido a um procedimento cirúrgico com anestesia geral e exigindo a administração de um NMBA

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 28 dias
  • Pacientes com história de distúrbio neurológico periférico ou neuropático
  • Pacientes nos quais a extremidade superior não pode ser usada para monitoramento TOF
  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico em que não é necessário bloqueio neuromuscular
  • Pacientes edematosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor TetraGraph (TM) NMT
TetraGraph é um dispositivo portátil exclusivo baseado em EMG para monitoramento quantitativo (objetivo) da função neuromuscular. É uma ferramenta precisa e fácil de usar para monitorar a profundidade do bloqueio, garantindo a recuperação adequada da função muscular e auxiliando o médico a reduzir a incidência de bloqueio residual.
Dispositivo: Monitor TetraGraph (TM) NMT
TetraGraph é um dispositivo portátil exclusivo baseado em EMG para monitoramento quantitativo (objetivo) da função neuromuscular. É uma ferramenta precisa e fácil de usar para monitorar a profundidade do bloqueio, garantindo a recuperação adequada da função muscular e auxiliando o médico a reduzir a incidência de bloqueio residual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TOFr (%)
Prazo: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The Train of Four ratio (TOFr) is a quantitative measure used in anesthesia to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery, calculated by dividing the amplitude of the fourth twitch by the first twitch after four 2-Hz stimuli. A TOF ratio is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents. A TOF ratio >/= 90% is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
Amplitude
Prazo: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The amplitude of the muscle action potential in response to electrical stimulation of its corresponding peripheral nerve.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Muscle Recovery
Prazo: Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
The amount of time from administration of neuromuscular blockade reversal agent to muscle recovery (TOFr >/= 90).
Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph D. Tobias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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