Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOF-monitoring met behulp van de TetraGraph bij patiënten jonger dan 1 jaar

21 april 2026 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias

Train-of-four-monitoring met behulp van de Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor en vergelijking met standaard (visuele) Train-of-four-beoordeling met een perifere zenuwstimulator bij patiënten jonger dan 1 jaar.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van train-of-four (TOF)-monitoring met behulp van de TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar en, indien haalbaar, om deze te vergelijken met standaard TOF-monitoring met behulp van een kwalitatieve monitor. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-4
  • ≤ 1 jaar oud
  • een chirurgische ingreep ondergaat met algemene anesthesie en waarbij de toediening van een NMBA vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 28 dagen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een perifere neurologische of neuropathische aandoening
  • Patiënten bij wie de bovenste extremiteit niet kan worden gebruikt voor TOF-monitoring
  • Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij neuromusculaire blokkade niet vereist is
  • Oedemateuze patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TetraGraph (TM) NMT-monitor
TetraGraph is een uniek, op EMG gebaseerd draagbaar apparaat voor kwantitatieve (objectieve) monitoring van de neuromusculaire functie. Het is een nauwkeurig en eenvoudig te gebruiken hulpmiddel voor het monitoren van de diepte van de blokkade, waardoor een adequaat herstel van de spierfunctie wordt gegarandeerd en de arts wordt geholpen de incidentie van een resterende blokkade te verminderen.
Apparaat: TetraGraph (TM) NMT-monitor
TetraGraph is een uniek, op EMG gebaseerd draagbaar apparaat voor kwantitatieve (objectieve) monitoring van de neuromusculaire functie. Het is een nauwkeurig en eenvoudig te gebruiken hulpmiddel voor het monitoren van de diepte van de blokkade, waardoor een adequaat herstel van de spierfunctie wordt gegarandeerd en de arts wordt geholpen de incidentie van een resterende blokkade te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOFr (%)
Tijdsspanne: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The Train of Four ratio (TOFr) is a quantitative measure used in anesthesia to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery, calculated by dividing the amplitude of the fourth twitch by the first twitch after four 2-Hz stimuli. A TOF ratio is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents. A TOF ratio >/= 90% is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
Amplitude
Tijdsspanne: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The amplitude of the muscle action potential in response to electrical stimulation of its corresponding peripheral nerve.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Muscle Recovery
Tijdsspanne: Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
The amount of time from administration of neuromuscular blockade reversal agent to muscle recovery (TOFr >/= 90).
Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op TetraGraph (TM) NMT-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren