Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOF-overvåking ved bruk av TetraGraph hos pasienter under 1 år

21. april 2026 oppdatert av: Joseph D. Tobias

Tog-av-fire-overvåking ved bruk av tetragraf-nevromuskulær transmisjonsmonitor og sammenligning med standard (visuell) tog-av-fire-vurdering med en perifer nervestimulator hos pasienter under 1 år.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tog-av-fire (TOF)-overvåking ved bruk av TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor hos pediatriske pasienter under 1 år og når det er mulig å sammenligne det med standard TOF-overvåking ved bruk av en kvalitativ monitor. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-4
  • ≤ 1 år gammel
  • gjennomgår et kirurgisk inngrep med generell anestesi og krever administrering av en NMBA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 28 dager gamle
  • Pasienter med historie med en perifer nevrologisk eller nevropatisk lidelse
  • Pasienter hvor overekstremiteten ikke kan brukes til TOF-overvåking
  • Pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep der nevromuskulær blokade ikke er nødvendig
  • Ødematøse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TetraGraph (TM) NMT-monitor
TetraGraph er en unik, EMG-basert bærbar enhet for kvantitativ (objektiv) overvåking av nevromuskulær funksjon. Det er et presist og brukervennlig verktøy for å overvåke blokkeringsdybden, sikre tilstrekkelig gjenoppretting av muskelfunksjonen og hjelpe klinikeren med å redusere forekomsten av gjenværende blokkering.
Enhet: TetraGraph (TM) NMT-monitor
TetraGraph er en unik, EMG-basert bærbar enhet for kvantitativ (objektiv) overvåking av nevromuskulær funksjon. Det er et presist og brukervennlig verktøy for å overvåke blokkeringsdybden, sikre tilstrekkelig gjenoppretting av muskelfunksjonen og hjelpe klinikeren med å redusere forekomsten av gjenværende blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOFr (%)
Tidsramme: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The Train of Four ratio (TOFr) is a quantitative measure used in anesthesia to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery, calculated by dividing the amplitude of the fourth twitch by the first twitch after four 2-Hz stimuli. A TOF ratio is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents. A TOF ratio >/= 90% is the standard threshold for safe extubation and indicates sufficient recovery from nondepolarizing agents.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)
Amplitude
Tidsramme: During the surgery (1-3 hrs. avg.)
The amplitude of the muscle action potential in response to electrical stimulation of its corresponding peripheral nerve.
During the surgery (1-3 hrs. avg.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Muscle Recovery
Tidsramme: Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)
The amount of time from administration of neuromuscular blockade reversal agent to muscle recovery (TOFr >/= 90).
Baseline, After reversal of neuromuscular blockade during surgery (avg of 1-3 hrs)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på TetraGraph (TM) NMT-monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere