Skillnader i symtom på torra ögon relaterade till geografisk plats i Spanien och effekten av användning av konstgjorda tårar (EMO-01)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenterstudie som registrerade patienter till primära ögonvårdscentra i EMO-forskningsgruppen på 12 olika spanska platser. En omfattande ögonundersökning gjordes hos alla deltagare. Torrhetssymptomatologi utvärderades med OSDI-frågeformulär. Hos patienter med torrhetssymptomatologi (OSDI-frågeformulär mellan 13 och 32) ordinerades att använda högmolekylära HA-baserade konstgjorda tårar (DISOP Inc, Spanien) under tre månader), instillerade 3 gånger per dag.
Dessutom dygnsmedelvärde, minimi- och maximivärden för klimatdata för fem olika variabler [hudtemperatur (°C), vindbyar (m/s), lufttemperatur (°C), atmosfärstryck (Pa) och RH ( %)] motsvarande besöksdatumet samlades in från den EU-finansierade Copernicus Climate Change Service och de 5-åriga genomsnittliga RH-värdena publicerade av den spanska meteorologiska myndigheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga personer i myndig ålder kommer att inkluderas som samtycker till att delta i studien efter att ha informerats av forskaren vid varje center, fått informationsbladet och undertecknat det informerade samtycket.
- Deltagare med mild till måttlig DES (OSDI-poäng mellan 13 och 32) fick HA-baserade konstgjorda tårar med hög molekylvikt (2 000 000 Dalton)
Exklusions kriterier:
- Deltagarna uteslöts om de uppvisade någon störning som påverkar tårsekretionen (såsom hypertyreos, reumatism, lupus, någon autoimmun sjukdom, tidigare diagnos av DED, cikatricial konjunktivit, pterygium, ögonlockstrichiasis eller andra); historia av ögonmedicin som har använts under de senaste 3 månaderna för att behandla ögonsjukdomar (glaukom, etc.); aktiv främre ögoninflammation (såsom blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, etc.); användning av kontaktlinser under de senaste 3 månaderna och eventuella tidigare ögontrauma eller operationer under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI-poäng
Tidsram: tre månader
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng varierade från 0 (asymptomatisk) till 100 (svår torra ögon)
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raul Martin, PhD, IOBA Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVaGiO-PI201606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .