Diferencias en los síntomas del ojo seco relacionados con la ubicación geográfica en España y el impacto del uso de lágrimas artificiales (EMO-01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico en el que se inscribieron pacientes para asistir a centros de atención oftalmológica primaria del grupo de investigación EMO en 12 localizaciones españolas diferentes. Se realizó un examen ocular completo a todos los participantes. La sintomatología de sequedad se evaluó con el cuestionario OSDI. En sujetos con sintomatología de sequedad (puntuación del cuestionario OSDI entre 13 y 32) se prescribió el uso de lágrimas artificiales a base de HA de alto peso molecular (DISOP Inc, España) durante tres meses), instiladas 3 veces al día.
Además, los valores diarios medios, mínimos y máximos de los datos climáticos para cinco variables diferentes [temperatura de la piel (°C), ráfagas de viento (m/s), temperatura del aire (°C), presión atmosférica (Pa) y HR ( %)] correspondientes a la fecha de la visita se recogieron del Servicio de Cambio Climático Copernicus, financiado por la UE, y los valores medios de HR de 5 años publicados por la agencia meteorológica española.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47011
- IOBA Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos voluntarios mayores de edad que acepten participar en el estudio tras ser informados por el investigador de cada centro, recibir la ficha informativa y firmar el consentimiento informado.
- A los participantes con DES de leve a moderado (puntuación OSDI entre 13 y 32) se les recetaron lágrimas artificiales a base de HA de alto peso molecular (2.000.000 Daltons).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los participantes que presentaran algún trastorno que afectara la secreción lagrimal (como hipertiroidismo, reumatismo, lupus, cualquier enfermedad autoinmune, diagnóstico previo de EOS, conjuntivitis cicatricial, pterigión, triquiasis palpebral u otros); antecedentes de uso de algún medicamento para los ojos en los últimos 3 meses para tratar cualquier afección ocular (glaucoma, etc.); inflamación activa del ojo anterior (como blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, etc.); el uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses y cualquier traumatismo o cirugía ocular previa en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: tres meses
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El cambio en la puntuación del Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) osciló entre 0 (asintomático) y 100 (ojo seco grave)
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Martin, PhD, IOBA Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVaGiO-PI201606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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