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Unterschiede bei den Symptomen des trockenen Auges im Zusammenhang mit der geografischen Lage in Spanien und den Auswirkungen der Verwendung künstlicher Tränen (EMO-01)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Raul Martin Herranz, University of Valladolid
In dieser Studie wurden die mit dem OSDI-Fragebogen gemessenen Unterschiede in der KCS-Symptomatik hinsichtlich der Klimadaten des geografischen Standorts einer großen Bevölkerung in Spanien untersucht, mit besonderem Schwerpunkt auf der relativen Luftfeuchtigkeit (RH) des Wohnorts und den Auswirkungen der Verwendung künstlicher Tränen , um Augenärzte bei der Patientenverwaltung und -aufklärung zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische Studie, bei der Patienten an 12 verschiedenen spanischen Standorten in primäre Augenbehandlungszentren der EMO-Forschungsgruppe aufgenommen wurden. Bei allen Teilnehmern wurde eine umfassende Augenuntersuchung durchgeführt. Die Trockenheitssymptomatik wurde mit dem OSDI-Fragebogen bewertet. Bei Probanden mit Trockenheitssymptomen (OSDI-Fragebogen-Score zwischen 13 und 32) wurde die Verwendung von künstlichen Tränen auf HA-Basis mit hohem Molekulargewicht (DISOP Inc, Spanien) über einen Zeitraum von drei Monaten verordnet, die dreimal täglich instilliert wurden.

Zusätzlich werden die täglichen Mittel-, Minimal- und Maximalwerte der Klimadaten für fünf verschiedene Variablen [Hauttemperatur (°C), Windböen (m/s), Lufttemperatur (°C), Luftdruck (Pa) und relative Luftfeuchtigkeit ( %)], die dem Besuchsdatum entsprechen, wurden vom EU-finanzierten Copernicus Climate Change Service gesammelt und die durchschnittlichen 5-Jahres-RH-Werte wurden von der spanischen Wetterbehörde veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige im Gesundheitswesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden freiwillige, volljährige Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie vom Forscher jedes Zentrums informiert, das Informationsblatt erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer DES (OSDI-Score zwischen 13 und 32) wurden künstliche Tränen auf HA-Basis mit hohem Molekulargewicht (2.000.000 Dalton) verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Störung aufwiesen, die die Tränensekretion beeinträchtigte (z. B. Hyperthyreose, Rheuma, Lupus, eine Autoimmunerkrankung, frühere Diagnose einer Trockenen Auge-Krankheit, narbige Konjunktivitis, Pterygium, Augenlidtrichiasis oder andere); Vorgeschichte der Einnahme von Augenmedikamenten zur Behandlung von Augenerkrankungen (Glaukom usw.) in den letzten 3 Monaten; aktive Entzündung des vorderen Auges (wie Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis usw.); die Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten und alle früheren Augenverletzungen oder Operationen in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Score
Zeitfenster: drei Monate
Die Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) lag zwischen 0 (asymptomatisch) und 100 (schweres trockenes Auge).
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Martin, PhD, IOBA Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVaGiO-PI201606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen PI auf Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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