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Differenze nei sintomi dell'occhio secco legati alla posizione geografica in Spagna e impatto dell'uso di lacrime artificiali (EMO-01)

16 luglio 2024 aggiornato da: Raul Martin Herranz, University of Valladolid
Questo studio ha valutato le differenze nella sintomatologia della DED misurate con il questionario OSDI relativo ai dati climatici della posizione geografica in un’ampia popolazione della Spagna, con particolare attenzione all’umidità relativa (RH) del luogo di residenza e all’impatto dell’uso di lacrime artificiali , per aiutare gli oculisti nella gestione e nella formazione dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico che ha arruolato pazienti per frequentare i centri oculistici primari del gruppo di ricerca EMO in 12 diverse località spagnole. A tutti i partecipanti è stata eseguita una visita oculistica completa. La sintomatologia della secchezza è stata valutata con il questionario OSDI. Nei soggetti con sintomatologia di secchezza (punteggio del questionario OSDI compreso tra 13 e 32) è stato prescritto l'uso di lacrime artificiali a base di HA ad alto peso molecolare (DISOP Inc, Spagna) per tre mesi), instillate 3 volte al giorno.

Inoltre, i valori giornalieri medi, minimi e massimi dei dati climatici per cinque diverse variabili [temperatura cutanea (°C), raffiche di vento (m/s), temperatura dell'aria (°C), pressione atmosferica (Pa) e umidità relativa ( %)] corrispondenti alla data della visita sono stati raccolti dal servizio Copernicus Climate Change, finanziato dall'UE, e dai valori UR medi su 5 anni pubblicati dall'agenzia meteorologica spagnola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1033

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sanitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi soggetti volontari maggiorenni che accetteranno di partecipare allo studio dopo essere stati informati dal ricercatore di ciascun centro, aver ricevuto la scheda informativa e firmato il consenso informato.
  • Ai partecipanti con DES da lieve a moderato (punteggio OSDI compreso tra 13 e 32) sono state prescritte lacrime artificiali a base di HA ad alto peso molecolare (2.000.000 di Dalton)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti venivano esclusi se presentavano qualsiasi disturbo che interessasse la secrezione lacrimale (come ipertiroidismo, reumatismi, lupus, qualsiasi malattia autoimmune, precedente diagnosi di DED, congiuntivite cicatriziale, pterigio, trichiasi palpebrale o altri); storia di qualsiasi uso di farmaci per gli occhi negli ultimi 3 mesi per trattare qualsiasi condizione oculare (glaucoma, ecc.); infiammazione attiva dell'occhio anteriore (come blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, ecc.); l'uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi e qualsiasi precedente trauma o intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: tre mesi
La variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) variava da 0 (asintomatico) a 100 (secchezza oculare grave)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valladolid

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Martin, PhD, IOBA Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVaGiO-PI201606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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