- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499753
Verschillen in symptomen van droge ogen gerelateerd aan de geografische locatie in Spanje en de impact van het gebruik van kunstmatige tranen (EMO-01)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter onderzoek waarbij patiënten werden ingeschreven voor primaire oogzorgcentra van de EMO-onderzoeksgroep op 12 verschillende Spaanse locaties. Bij alle deelnemers werd een uitgebreid oogonderzoek uitgevoerd. De symptomatologie van droogheid werd beoordeeld met de OSDI-vragenlijst. Bij proefpersonen met symptomatologie van droogheid (OSDI-vragenlijstscore tussen 13 en 32) werd voorgeschreven om gedurende drie maanden op HA gebaseerde kunsttranen met een hoog molecuulgewicht (DISOP Inc, Spanje) te gebruiken, driemaal per dag ingedruppeld.
Bovendien zijn de dagelijkse gemiddelde, minimum- en maximumwaarden van de klimaatgegevens voor vijf verschillende variabelen [huidtemperatuur (°C), windstoten (m/s), luchttemperatuur (°C), atmosferische druk (Pa) en RH ( %)] die overeenkomen met de bezoekdatum werden verzameld van de door de EU gefinancierde Copernicus Climate Change Service en de vijfjaarlijkse gemiddelde RH-waarden gepubliceerd door het Spaanse meteorologische agentschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen vrijwillige proefpersonen van de wettelijke leeftijd worden opgenomen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek nadat ze door de onderzoeker van elk centrum zijn geïnformeerd, het informatieblad hebben ontvangen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Deelnemers met milde tot matige DES (OSDI-score tussen 13 en 32) kregen op HA gebaseerde kunstmatige tranen met een hoog molecuulgewicht (2.000.000 Dalton) voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze een stoornis vertoonden die de traanafscheiding beïnvloedde (zoals hyperthyreoïdie, reuma, lupus, een auto-immuunziekte, eerdere diagnose van DED, cicatriciële conjunctivitis, pterygium, ooglidtrichiasis of andere); voorgeschiedenis van oogmedicatiegebruik in de afgelopen 3 maanden voor de behandeling van een oogaandoening (glaucoom, enz.); actieve ontsteking van het voorste oog (zoals blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, enz.); het gebruik van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden en eventuele eerdere oculaire trauma's of operaties in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI-score
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score varieerde van 0 (asymptomatisch) tot 100 (ernstig droge ogen)
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raul Martin, PhD, IOBA Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVaGiO-PI201606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .