Undersökning av förekomsten av luftvägsinfektioner (SIRTI)
5 augusti 2025 uppdaterad av: Lallemand Pharma AG
En multicentrisk epidemiologisk studie av den faktiska förekomsten av luftvägsinfektioner i en vuxen italiensk befolkning, med eller utan underliggande riskfaktorer
Syftet med denna studie är att skaffa tillförlitliga och aktuella data om den faktiska förekomsten (post-COVID) av luftvägsinfektioner i den allmänna vuxna befolkningen i frånvaro av någon intervention.
Dessa data kommer att ge användbar bakgrundsinformation för att utforma framtida studier som syftar till att bedöma om förebyggande åtgärder eller farmakologiska behandlingar är fördelaktiga för att minska frekvensen och svårighetsgraden av infektionsepisoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicentriska prospektiva observationsundersökning kommer att genomföras i Italien under vintern och tidig vår (22 december till 30 april) under två på varandra följande år på cirka 2750 försökspersoner som rekryterats under perioden mellan 1 november och 21 december i olika medicinska miljöer och regioner.
Utredare från fyra olika institutioner kommer att vara involverade:
FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Tio allmänläkare ska rekrytera ca. 1000 på varandra följande försökspersoner från den allmänna befolkningen.
SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Tio allergispecialister kommer att rekrytera ca 1000 på varandra följande försökspersoner som lider av allergiska sjukdomar.
Fondazione Maugeri (5 centra) och UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli kommer att rekrytera ca. 750 på varandra följande försökspersoner som lider av astma eller KOL.
Deltagare som har undertecknat ett informerat samtycke vid en misstänkt luftvägsinfektion (RTI) under observationsperioden kommer att uppmanas att kontakta (telefonsamtal eller besök) utredaren för att registrera relevant klinisk information som dokumenterar RTI-episoden.
I slutet av observationsperioden kommer alla försökspersoner att kontaktas av utredarna för att kontrollera att RTI-rapporteringen är fullständig och överensstämmer.
Proceduren kommer att upprepas på samma sätt under det andra året av undersökningen men inkluderar försökspersoner som har upplevt minst en bekräftad RTI under det första året. Detta kommer att göra det möjligt att bedöma intra-individuell variation av infektionsepisoder från år till år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1736
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- Dr F Pugliese
-
Cagliari, Italien, 09124
- Università degli Studi di Cagliari
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Fisciano, Italien, 84084
- Università degli studi di salerno
-
Napoli, Italien, 80137
- Dr M D'Onofrio
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Parma, Italien, 43121
- Dr F Gatti
-
Popoli, Italien, 65026
- A.S.L. di Pescara - Abruzzo
-
Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00010
- Dr F R Amorosi
-
Roma, Italien, 00012
- Dr G Marrocco
-
Roma, Italien, 00019
- Dr S Narzisi
-
Roma, Italien, 00038
- Dr A Galli
-
Roma, Italien, 00060
- Dr C Governale
-
Roma, Italien, 00065
- Dr E Meco
-
Roma, Italien, 00156
- Dr A M Pistuddi
-
Roma, Italien, 00168
- Dr R Chini
-
Roma, Italien, 00169
- Dr G Biondi
-
Salerno, Italien, 84121
- Dr C Nicoletta
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
-
Varese, Italien, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
Vibo Valentia, Italien, 89900
- ASP Vibo Valentia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Under båda inskrivningsperioderna kommer studiedeltagandet att föreslås vuxna (utan riskfaktorer för luftvägsinfektioner eller med riskfaktor, t.ex.
astma, allergi, KOL) som besöker sin läkare av någon medicinsk anledning.
Under observationsperioderna kommer försökspersonerna som accepterar studiedeltagande att rapportera luftvägsinfektioner till utredarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna i åldern från minst 18 år -
Uteslutningskriterier:
Mindre ämnen-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortförekomst
Denna kohort kommer att omfatta ämnen rekryterade från 1 november 2023 till 21 december 2023 och följt från 22 december 2023 till 30 april 2024 och ämnen rekryterade från 1 november 2024 till 21 december 2024 och följt från 22 december 4 till 2200 december.
Under uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att uppmanas att rapportera luftvägsinfektioner till utredarna (telefonsamtal eller studiebesök).
|
ingen skillnad: båda kohorterna följs på samma sätt
|
|
Kohort luftvägsinfektioner (RTI) positiva
Försökspersoner rekryterade från 1 november 2023 till 21 december 2023, följt från 22 december 2023 till 30 april 2024 och som utvecklat minst en luftvägsinfektion kommer också att följas från 22 december 2024 till 30 april 2025 och uppmanas att rapportera luftvägsinfektioner till luftvägarna. utredare.
|
ingen skillnad: båda kohorterna följs på samma sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsinfektioner under hela observationsperioden (hela befolkningen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: Från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
Totalt genomsnittligt antal luftvägsinfektioner under båda observationsperioderna (hela perioden), medelantal luftvägsinfektioner för försökspersoner med eller utan riskfaktorer under hela perioden.
|
Från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner i kohorten Incidens med minst en luftvägsinfektion under den första observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
|
Antal försökspersoner i kohorten Incidens med minst en luftvägsinfektion under den andra observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Antal försökspersoner från Cohort RTI-positiva som hade minst en luftvägsinfektion under den andra observationsperioden
Tidsram: Från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
Från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Totalt och genomsnittligt antal luftvägsinfektioner under den första observationsperioden för försökspersoner som tillhör kohortincidensen (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
|
Totalt och genomsnittligt antal luftvägsinfektioner under den andra observationsperioden för försökspersoner som tillhör kohortincidensen (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Jämförelse av medelantalet luftvägsinfektioner under den första observationsperioden jämfört med den andra för försökspersoner som tillhör RTI-kohorten positiva (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Totalt och genomsnittligt antal luftvägsinfektioner under den första observationsperioden för försökspersoner som tillhör kohorten RTI positiva (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
|
Totalt och genomsnittligt antal luftvägsinfektioner under den andra observationsperioden för försökspersoner som tillhör RTI-kohorten positiva (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Totalt och genomsnittligt antal luftvägsinfektioner under hela observationsperioden för försökspersoner som tillhör kohorten RTI-positiva (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Tid till första luftvägsinfektion under den första observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor) för försökspersoner i kohortincidensen
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
|
Tid till första luftvägsinfektion hos försökspersonerna som tillhör kohortincidensen under den andra observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor
Tidsram: från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Tid till första luftvägsinfektion hos försökspersonerna som tillhör kohortincidensen under hela observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor
Tidsram: 023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025 från 22 december 2
|
023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025 från 22 december 2
|
|
Jämförelse av medelantalet luftvägsinfektioner under den första observationsperioden mot den andra för försökspersoner som tillhör kohortincidensen (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Antal försökspersoner i kohorten RTI positiva med återkommande luftvägsinfektioner (≥2) under varje på varandra följande observationsperiod (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Antal försökspersoner i båda kohorterna som behandlades med antibiotika/antivirala medel under luftvägsinfektioner under hela observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Antal försökspersoner i båda kohorterna som behandlades med antibiotika/antivirala medel under luftvägsinfektioner under den första observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024
|
|
Antal försökspersoner i båda kohorterna som behandlades med antibiotika/antivirala medel under luftvägsinfektioner under den andra observationsperioden (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
|
Beskrivning av svårighetsgraden av luftvägsinfektioner under hela observationsperioden i båda kohorterna (hela populationen, med riskfaktor, utan riskfaktor)
Tidsram: från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
från 22 december 2023 till 30 april 2024 och från 22 december 2024 till 30 april 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/09/01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .