Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum výskytu infekcí dýchacích cest (SIRTI)

5. srpna 2025 aktualizováno: Lallemand Pharma AG

Multicentrická epidemiologická studie skutečného výskytu infekcí dýchacích cest u dospělé italské populace, s nebo bez základních rizikových faktorů

Účelem této studie je získat spolehlivá a aktuální data o skutečné incidenci (post-COVID) infekcí dýchacích cest v běžné dospělé populaci bez jakékoli intervence. Tyto údaje poskytnou užitečné základní informace pro navrhování budoucích studií zaměřených na posouzení, zda preventivní opatření nebo farmakologická léčba jsou přínosné pro snížení frekvence a závažnosti infekčních epizod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento multicentrický prospektivní observační průzkum bude proveden v Itálii během zimy a časného jara (22. prosince až 30. dubna) ve dvou po sobě jdoucích letech na přibližně 2750 subjektech přijatých v období od 1. listopadu do 21. prosince v různých lékařských prostředích a regionech.

Zapojí se vyšetřovatelé ze 4 různých institucí:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Deset praktických lékařů přijme cca. 1000 po sobě jdoucích subjektů z běžné populace.

SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Deset specialistů na alergii přijme přibližně 1000 po sobě jdoucích subjektů trpících alergickými onemocněními.

Fondazione Maugeri (5 center) a UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli přijmou cca. 750 po sobě jdoucích subjektů trpících astmatem nebo CHOPN.

Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas při jakémkoli podezření na infekci dýchacích cest (RTI) během období pozorování, budou požádáni, aby kontaktovali (telefonicky nebo navštívili) zkoušejícího, aby zaznamenal příslušné klinické informace dokumentující epizodu RTI.

Na konci období pozorování budou výzkumníci kontaktováni všechny subjekty, aby zkontrolovali úplnost a shodu hlášení RTI.

Postup se bude opakovat stejným způsobem ve druhém roce průzkumu, ale včetně subjektů, které zažili alespoň jeden potvrzený RTI během prvního roku. To umožní posoudit intraindividuální variabilitu infekčních epizod z roku na rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1736

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Itálie, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Itálie, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Parma, Itálie, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Itálie, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itálie, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Itálie, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Itálie, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Itálie, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Itálie, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Itálie, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Itálie, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Itálie, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Itálie, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Itálie, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Itálie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Itálie, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během obou období zápisu bude účast ve studii navržena dospělým (bez rizikových faktorů pro infekce dýchacích cest nebo s rizikovým faktorem, např. astma, alergie, CHOPN) při návštěvě svého lékaře z jakéhokoli zdravotního důvodu. Během období pozorování budou subjekty, které přijmou účast ve studii, hlásit zkoušejícím infekce dýchacích cest.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Muž nebo žena ve věku od 18 let -

Kritéria vyloučení:

Drobné předměty -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výskyt kohorty
Tato kohorta bude zahrnovat subjekty přijaté od 1. listopadu 2023 do 21. prosince 2023 a následované od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a subjekty přijaté od 1. listopadu 2024 do 21. prosince 2024 a sledované od 22. prosince 3054 do 2024. Během období sledování budou subjekty požádány, aby hlásily infekce dýchacího traktu zkoušejícím (telefonáty nebo studijní návštěva).
Jiný: Žádný zásah
žádný rozdíl: obě kohorty jsou sledovány stejným způsobem
Pozitivní kohortní infekce dýchacích cest (RTI).
Subjekty přijaté od 1. listopadu 2023 do 21. prosince 2023, sledované od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a u kterých se rozvinula alespoň jedna infekce dýchacích cest, budou také sledovány od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025 a požádány, aby hlásily infekce dýchacích cest vyšetřovatelé.
Jiný: Žádný zásah
žádný rozdíl: obě kohorty jsou sledovány stejným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí dýchacích cest za celou dobu sledování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: Od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Celkový průměrný počet infekcí dýchacích cest během obou sledovaných období (celé období), průměrný počet infekcí dýchacích cest pro subjekty s rizikovými faktory nebo bez nich za celé období.
Od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů Incidence kohorty s alespoň jednou infekcí dýchacích cest během prvního období pozorování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
Počet subjektů Incidence kohorty s alespoň jednou infekcí dýchacích cest během druhého období sledování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Počet subjektů z kohorty pozitivní na RTI, kteří měli alespoň jednu infekci dýchacích cest během druhého období pozorování
Časové okno: Od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Celkový a průměrný počet infekcí dýchacích cest během prvního období pozorování u subjektů náležejících do kohorty Incidence (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
Celkový a průměrný počet infekcí dýchacích cest během druhého období pozorování pro subjekty patřící do kohorty Incidence (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Porovnání průměrného počtu infekcí dýchacích cest během prvního období sledování oproti druhému u subjektů patřících do kohorty pozitivní na RTI (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Celkový a průměrný počet infekcí dýchacích cest během prvního období pozorování u subjektů patřících do kohorty pozitivní na RTI (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
Celkový a průměrný počet infekcí dýchacích cest během druhého období pozorování u subjektů patřících do kohorty pozitivní na RTI (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Celkový a průměrný počet infekcí dýchacích cest za celé období sledování u subjektů patřících do kohorty pozitivní na RTI (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Doba do první respirační infekce během prvního období pozorování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru) u subjektů výskytu v kohortě
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
Doba do první respirační infekce subjektů patřících do kohorty Incidence během druhého období pozorování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru
Časové okno: od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Doba do první infekce dýchacích cest u subjektů patřících do kohorty Incidence během celého období sledování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru
Časové okno: 023 až 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025 od 22. prosince 2
023 až 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025 od 22. prosince 2
Porovnání průměrného počtu infekcí dýchacích cest během prvního období pozorování oproti druhému u subjektů patřících do kohorty Incidence (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Počet subjektů kohorty pozitivní na RTI s rekurentními infekcemi dýchacích cest (≥2) během každého po sobě jdoucího období pozorování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Počet subjektů v obou kohortách, kteří byli léčeni antibiotiky/antivirotiky během infekcí dýchacích cest za celé období sledování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Počet subjektů v obou kohortách, kteří byli léčeni antibiotiky/antivirotiky během infekcí dýchacích cest v prvním období sledování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024
Počet subjektů v obou kohortách, kteří byli léčeni antibiotiky/antivirotiky během infekcí dýchacích cest druhého období sledování (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
Popis závažnosti infekcí dýchacích cest za celou dobu sledování v obou kohortách (celá populace, s rizikovým faktorem, bez rizikového faktoru)
Časové okno: od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025
od 22. prosince 2023 do 30. dubna 2024 a od 22. prosince 2024 do 30. dubna 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Pharma AG

Spolupracovníci

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/09/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit