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Pesquisa de Incidência de Infecções do Trato Respiratório (SIRTI)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Lallemand Pharma AG

Um estudo epidemiológico multicêntrico da incidência real de infecções do trato respiratório em uma população italiana adulta, com ou sem fatores de risco subjacentes

O objetivo deste estudo é adquirir dados confiáveis ​​e atuais sobre a incidência real (pós-COVID) de infecções do trato respiratório na população adulta em geral, na ausência de qualquer intervenção. Estes dados fornecerão informações úteis para a concepção de estudos futuros destinados a avaliar se as medidas preventivas ou os tratamentos farmacológicos são benéficos na redução da frequência e gravidade dos episódios infecciosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa observacional prospectiva multicêntrica será realizada na Itália durante o inverno e início da primavera (22 de dezembro a 30 de abril) em dois anos consecutivos em aproximadamente 2.750 indivíduos recrutados no período entre 1º de novembro e 21 de dezembro em diferentes ambientes e regiões médicas.

Estarão envolvidos investigadores de 4 instituições diferentes:

FIMMG (Federação Italiana de Medici di Medicina Generale). Dez clínicos gerais recrutarão aprox. 1000 indivíduos consecutivos da população em geral.

SIAAIC (Sociedade Italiana de Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Dez especialistas em alergia recrutarão aproximadamente 1.000 indivíduos consecutivos que sofrem de doenças alérgicas.

A Fondazione Maugeri (5 Centros) e a UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli recrutarão aprox. 750 indivíduos consecutivos que sofrem de asma ou DPOC.

Os participantes que assinaram um consentimento informado em qualquer suspeita de infecção do trato respiratório (RTI) durante o período de observação serão solicitados a entrar em contato (telefonema ou visita) o investigador para registrar as informações clínicas relevantes que documentam o episódio de RTI.

No final do período de observação, todos os sujeitos serão contatados pelos investigadores para verificar a integridade e conformidade do relatório RTI.

O procedimento será repetido da mesma forma no segundo ano de pesquisa, mas incluindo indivíduos que experimentaram pelo menos um RTI confirmado durante o primeiro ano. Isto permitirá avaliar a variabilidade intraindividual dos episódios infecciosos de ano para ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1736

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Itália, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Itália, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Parma, Itália, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Itália, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Itália, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Itália, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Itália, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Itália, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Itália, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Itália, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Itália, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Itália, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Itália, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Itália, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Itália, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Itália, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Durante ambos os períodos de inscrição, a participação no estudo será proposta a adultos (sem fatores de risco para infecções do trato respiratório ou com fator de risco, por ex. asma, alergia, DPOC) visitando seu médico por qualquer motivo médico. Durante os períodos de observação, os sujeitos que aceitarem a participação no estudo relatarão infecções do trato respiratório aos investigadores.

Descrição

Critérios de inclusão:

Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos -

Critérios de exclusão:

Assuntos menores-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Incidência de coorte
Esta coorte compreenderá indivíduos recrutados de 1º de novembro de 2023 a 21 de dezembro de 2023 e acompanhados de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e sujeitos recrutados de 1º de novembro de 2024 a 21 de dezembro de 2024 e acompanhados de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025. Durante o período de acompanhamento, os sujeitos serão solicitados a relatar infecções do trato respiratório aos investigadores (telefonemas ou visita de estudo).
Outro: Sem intervenção
nenhuma diferença: ambas as coortes são seguidas da mesma maneira
Coorte de Infecções do Trato Respiratório (RTI) positivo
Indivíduos recrutados de 1º de novembro de 2023 a 21 de dezembro de 2023, acompanhados de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e que desenvolveram pelo menos uma infecção do trato respiratório também serão acompanhados de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025 e solicitados a relatar infecções do trato respiratório ao investigadores.
Outro: Sem intervenção
nenhuma diferença: ambas as coortes são seguidas da mesma maneira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções do trato respiratório durante todo o período de observação (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: De 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número médio geral de infecções do trato respiratório durante ambos os períodos de observação (período inteiro), número médio de infecções do trato respiratório para indivíduos com ou sem fatores de risco durante todo o período.
De 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos da Coorte Incidência com pelo menos uma infecção do trato respiratório durante o primeiro período de observação (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
Número de indivíduos da Coorte Incidência com pelo menos uma infecção do trato respiratório durante o segundo período de observação (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número de indivíduos da Coorte RTI positivos que tiveram pelo menos uma infecção do trato respiratório durante o segundo período de observação
Prazo: De 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
De 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número total e médio de infecções do trato respiratório durante o primeiro período de observação para indivíduos pertencentes à Coorte de Incidência (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
Número total e médio de infecções do trato respiratório durante o segundo período de observação para indivíduos pertencentes à Coorte de Incidência (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Comparação do número médio de infecções do trato respiratório durante o primeiro período de observação versus o segundo para indivíduos pertencentes à Coorte RTI positivo (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número total e médio de infecções do trato respiratório durante o primeiro período de observação para indivíduos pertencentes à Coorte RTI positivo (população inteira, com fator de risco, sem fator de risco
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
Número total e médio de infecções do trato respiratório durante o segundo período de observação para indivíduos pertencentes à Coorte RTI positivo (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número total e médio de infecções do trato respiratório durante todo o período de observação para indivíduos pertencentes à Coorte RTI positivo (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Tempo até a primeira infecção respiratória durante o primeiro período de observação (população inteira, com fator de risco, sem fator de risco) para indivíduos da Coorte de Incidência
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
Tempo até a primeira infecção respiratória dos indivíduos pertencentes à Coorte de Incidência durante o segundo período de observação (população inteira, com fator de risco, sem fator de risco
Prazo: de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Tempo até a primeira infecção do trato respiratório nos indivíduos pertencentes à Coorte de Incidência durante todo o período de observação (população inteira, com fator de risco, sem fator de risco
Prazo: 023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025 de 22 de dezembro a 2
023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025 de 22 de dezembro a 2
Comparação do número médio de infecções do trato respiratório durante o primeiro período de observação versus o segundo para indivíduos pertencentes à Coorte Incidência (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número de indivíduos da Coorte RTI positivos com infecções recorrentes do trato respiratório (≥2) durante cada período de observação consecutivo (população inteira, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número de indivíduos em ambas as coortes que foram tratados com antibióticos/antivirais durante infecções do trato respiratório durante todo o período de observação (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Número de indivíduos em ambas as coortes que foram tratados com antibióticos/antivirais durante infecções do trato respiratório no primeiro período de observação (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024
Número de indivíduos em ambas as coortes que foram tratados com antibióticos/antivirais durante infecções do trato respiratório do segundo período de observação (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
Descrição da gravidade das infecções do trato respiratório durante todo o período de observação em ambas as coortes (população total, com fator de risco, sem fator de risco)
Prazo: de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025
de 22 de dezembro de 2023 a 30 de abril de 2024 e de 22 de dezembro de 2024 a 30 de abril de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lallemand Pharma AG

Colaboradores

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/09/01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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