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Encuesta de incidencia de infecciones del tracto respiratorio (SIRTI)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Lallemand Pharma AG

Un estudio epidemiológico multicéntrico de la incidencia real de infecciones del tracto respiratorio en una población italiana adulta, con o sin factores de riesgo subyacentes

El propósito de este estudio es adquirir datos confiables y actualizados sobre la incidencia real (posterior a COVID) de infecciones del tracto respiratorio en la población adulta general en ausencia de cualquier intervención. Estos datos proporcionarán información útil para diseñar futuros estudios destinados a evaluar si las medidas preventivas o los tratamientos farmacológicos son beneficiosos para reducir la frecuencia y la gravedad de los episodios infecciosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta encuesta observacional prospectiva multicéntrica se llevará a cabo en Italia durante el invierno y principios de la primavera (del 22 de diciembre al 30 de abril) en dos años consecutivos en aproximadamente 2750 sujetos reclutados en el período comprendido entre el 1 de noviembre y el 21 de diciembre en diferentes entornos y regiones médicos.

Participarán investigadores de 4 instituciones diferentes:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Diez médicos generales contratarán aprox. 1000 sujetos consecutivos de la población general.

SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Diez alergólogos contratarán aproximadamente 1.000 personas sujetos consecutivos que padecían enfermedades alérgicas.

Fondazione Maugeri (5 centros) y UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli contratarán aprox. 750 sujetos consecutivos que padecían asma o EPOC.

A los participantes que hayan firmado un consentimiento informado ante cualquier sospecha de infección del tracto respiratorio (ITR) durante el período de observación se les pedirá que se comuniquen (llamada telefónica o visita) con el investigador para registrar la información clínica relevante que documente el episodio de ITR.

Al final del período de observación, los investigadores se comunicarán con todos los sujetos para verificar la integridad y cumplimiento del informe RTI.

El procedimiento se repetirá de la misma manera en el segundo año de la encuesta, pero incluyendo sujetos que hayan experimentado al menos una ITR confirmada durante el primer año. Esto permitirá evaluar la variabilidad intraindividual de los episodios infecciosos de un año a otro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1736

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Italia, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Parma, Italia, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Italia, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Italia, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Italia, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Italia, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Italia, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Italia, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Italia, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Italia, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Italia, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Durante ambos períodos de inscripción, la participación en el estudio se propondrá a adultos (sin factores de riesgo de infecciones del tracto respiratorio o con factores de riesgo, p. ej. asma, alergia, EPOC) que visitan a su médico por cualquier motivo médico. Durante los períodos de observación, los sujetos que acepten participar en el estudio informarán infecciones del tracto respiratorio a los investigadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer mayor de 18 años -

Criterios de exclusión:

Temas menores-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Incidencia de cohorte
Esta cohorte estará compuesta por sujetos reclutados desde el 1 de noviembre de 2023 hasta el 21 de diciembre de 2023 y seguidos desde el 22 de diciembre de 2023 hasta el 30 de abril de 2024 y sujetos reclutados desde el 1 de noviembre de 2024 hasta el 21 de diciembre de 2024 y seguidos desde el 22 de diciembre de 2024 hasta el 30 de abril de 2025. Durante el período de seguimiento, se pedirá a los sujetos que informen sobre infecciones del tracto respiratorio a los investigadores (llamadas telefónicas o visita de estudio).
Otro: Sin intervención
no hay diferencia: ambas cohortes se siguen de la misma manera
Cohorte de infecciones del tracto respiratorio (ITR) positivas
Los sujetos reclutados desde el 1 de noviembre de 2023 hasta el 21 de diciembre de 2023, seguidos desde el 22 de diciembre de 2023 hasta el 30 de abril de 2024 y que desarrollaron al menos una infección del tracto respiratorio también serán seguidos desde el 22 de diciembre de 2024 hasta el 30 de abril de 2025 y se les pedirá que informen sobre infecciones del tracto respiratorio al investigadores.
Otro: Sin intervención
no hay diferencia: ambas cohortes se siguen de la misma manera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del tracto respiratorio durante todo el período de observación (toda la población, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: Del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número medio general de infecciones del tracto respiratorio durante ambos períodos de observación (período completo), número medio de infecciones del tracto respiratorio para sujetos con o sin factores de riesgo durante todo el período.
Del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos de la Cohorte Incidencia con al menos una infección del tracto respiratorio durante el primer período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
Número de sujetos de la Cohorte Incidencia con al menos una infección del tracto respiratorio durante el segundo período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número de sujetos de la cohorte RTI positivos que tuvieron al menos una infección del tracto respiratorio durante el segundo período de observación
Periodo de tiempo: Del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número total y medio de infecciones del tracto respiratorio durante el primer período de observación para sujetos pertenecientes a la Cohorte de Incidencia (toda la población, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
Número total y medio de infecciones del tracto respiratorio durante el segundo período de observación para sujetos pertenecientes a la Cohorte de Incidencia (toda la población, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Comparación del número medio de infecciones del tracto respiratorio durante el primer período de observación versus el segundo para sujetos pertenecientes a la cohorte RTI positivo (toda la población, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número total y medio de infecciones del tracto respiratorio durante el primer período de observación para sujetos pertenecientes a la cohorte RTI positivo (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
Número total y medio de infecciones del tracto respiratorio durante el segundo período de observación para sujetos pertenecientes a la cohorte RTI positivo (toda la población, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número total y medio de infecciones del tracto respiratorio durante todo el período de observación para sujetos pertenecientes a la cohorte RTI positivo (toda la población, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Tiempo hasta la primera infección respiratoria durante el primer período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo) para los sujetos de la Incidencia de Cohorte
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
Tiempo hasta la primera infección respiratoria de los sujetos pertenecientes a la Cohorte Incidencia durante el segundo período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Tiempo hasta la primera infección del tracto respiratorio en los sujetos pertenecientes a la Cohorte Incidencia durante todo el período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo
Periodo de tiempo: 023 al 30 Abr 2024 y del 22 Dic 2024 al 30 Abr 2025 del 22 Dic 2
023 al 30 Abr 2024 y del 22 Dic 2024 al 30 Abr 2025 del 22 Dic 2
Comparación del número medio de infecciones del tracto respiratorio durante el primer período de observación versus el segundo para sujetos pertenecientes a la Cohorte de Incidencia (toda la población, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número de sujetos de la cohorte RTI positivos con infecciones recurrentes del tracto respiratorio (≥2) durante cada período de observación consecutivo (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número de sujetos en ambas cohortes que fueron tratados con antibióticos/antivirales durante infecciones del tracto respiratorio durante todo el período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Número de sujetos en ambas cohortes que fueron tratados con antibióticos/antivirales durante infecciones del tracto respiratorio del primer período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024
Número de sujetos en ambas cohortes que fueron tratados con antibióticos/antivirales durante infecciones del tracto respiratorio del segundo período de observación (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
Descripción de la gravedad de las infecciones del tracto respiratorio durante todo el período de observación en ambas cohortes (población total, con factor de riesgo, sin factor de riesgo)
Periodo de tiempo: del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025
del 22 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024 y del 22 de diciembre de 2024 al 30 de abril de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lallemand Pharma AG

Colaboradores

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/09/01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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