호흡기 감염 발생률 조사 (SIRTI)
2025년 8월 5일 업데이트: Lallemand Pharma AG
기본 위험 요인 유무에 관계없이 성인 이탈리아 인구의 호흡기 감염의 실제 발생률에 대한 다기관 역학 연구
이 연구의 목적은 개입 없이 일반 성인 집단에서 호흡기 감염의 실제 발생률(COVID 이후)에 대한 신뢰할 수 있는 최신 데이터를 획득하는 것입니다.
이러한 데이터는 예방 조치나 약리학적 치료가 감염성 에피소드의 빈도와 심각도를 줄이는 데 유익한지 여부를 평가하기 위한 향후 연구를 설계하는 데 유용한 배경 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중심 전향적 관찰 조사는 이탈리아에서 11월 1일부터 12월 21일까지 다양한 의료 환경 및 지역에서 모집된 약 2750명의 피험자를 대상으로 2년 연속 겨울과 초봄(12월 22일~4월 30일) 동안 수행됩니다.
4개 기관의 조사관이 참여하게 됩니다.
FIMMG(Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). 일반의 10명 정도가 모집됩니다. 일반 모집단에서 1000명의 연속 피험자를 대상으로 합니다.
SIAAIC(Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). 알레르기 전문가 10명 약 1000명 모집 예정 알레르기 질환을 앓고 있는 연속 대상자.
Fondazione Maugeri(5개 센터) 및 UCSC(Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli는 약 20명의 직원을 모집합니다. 천식 또는 COPD를 앓고 있는 연속 대상자 750명.
관찰 기간 동안 호흡기 감염(RTI)이 의심되는 경우 사전 동의서에 서명한 참가자는 조사자에게 연락(전화 또는 방문)하여 RTI 에피소드를 기록하는 관련 임상 정보를 기록해야 합니다.
관찰 기간이 끝나면 조사관은 모든 피험자에게 연락하여 RTI 보고의 완전성과 준수 여부를 확인합니다.
이 절차는 조사 2년차에도 동일한 방식으로 반복되지만, 첫 해 동안 최소 한 번 이상 확인된 RTI를 경험한 피험자를 포함합니다. 이를 통해 해마다 감염성 에피소드의 개인 내 변동성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1736
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70121
- Dr F Pugliese
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Università degli Studi di Cagliari
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Fisciano, 이탈리아, 84084
- Università degli studi di salerno
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Napoli, 이탈리아, 80137
- Dr M D'Onofrio
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova
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Parma, 이탈리아, 43121
- Dr F Gatti
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Popoli, 이탈리아, 65026
- A.S.L. di Pescara - Abruzzo
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아, 00010
- Dr F R Amorosi
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Roma, 이탈리아, 00012
- Dr G Marrocco
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Roma, 이탈리아, 00019
- Dr S Narzisi
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Roma, 이탈리아, 00038
- Dr A Galli
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Roma, 이탈리아, 00060
- Dr C Governale
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Roma, 이탈리아, 00065
- Dr E Meco
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Roma, 이탈리아, 00156
- Dr A M Pistuddi
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Roma, 이탈리아, 00168
- Dr R Chini
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Roma, 이탈리아, 00169
- Dr G Biondi
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Salerno, 이탈리아, 84121
- Dr C Nicoletta
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi
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Vibo Valentia, 이탈리아, 89900
- ASP Vibo Valentia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 등록 기간 동안 연구 참여는 호흡기 감염 위험 요인이 없거나 위험 요인(예: 호흡기 감염)이 있는 성인에게 제안됩니다.
천식, 알레르기, COPD) 의학적 이유로 의사를 방문하는 경우.
관찰 기간 동안 연구 참여를 수락한 피험자는 호흡기 감염을 조사자에게 보고합니다.
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성 -
제외 기준:
부전공-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 발생률
이 코호트는 2023년 11월 1일부터 2023년 12월 21일까지 모집되고 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지 모집된 대상자와 2024년 11월 1일부터 2024년 12월 21일까지 모집되고 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지 모집된 대상으로 구성됩니다.
추적 조사 기간 동안 피험자는 조사관에게 호흡기 감염을 보고하도록 요청받게 됩니다(전화 통화 또는 연구 방문).
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차이 없음: 두 코호트 모두 동일한 방식으로 수행됩니다.
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코호트 호흡기 감염(RTI) 양성
2023년 11월 1일부터 2023년 12월 21일까지 모집하고 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지 모집했으며 적어도 한 번 호흡기 감염이 발생한 피험자는 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지 추적관찰을 받고 호흡기 감염을 보건복지부에 보고하도록 요청받게 됩니다. 수사관.
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차이 없음: 두 코호트 모두 동일한 방식으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 관찰 기간 동안 호흡기 감염 발생률(전체 인구, 위험 요인 있음, 위험 요인 없음)
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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두 관찰 기간(전체 기간) 동안 전체 평균 호흡기 감염 수, 전체 기간 동안 위험 요인이 있거나 없는 피험자의 평균 호흡기 감염 수입니다.
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 관찰 기간 동안 하나 이상의 호흡기 감염이 있는 코호트 발생 대상자 수(위험 인자가 있는 전체 인구, 위험 인자가 없는 전체 인구)
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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두 번째 관찰 기간 동안 하나 이상의 호흡기 감염이 있는 코호트 발생 대상자 수(위험 인자가 있는 전체 인구, 위험 인자가 없는 전체 인구)
기간: 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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두 번째 관찰 기간 동안 적어도 한 번 호흡기 감염을 경험한 코호트 RTI 양성 대상자 수
기간: 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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코호트 발생에 속하는 피험자에 대한 첫 번째 관찰 기간 동안 호흡기 감염의 총 수 및 평균 수(위험 요인이 있는 전체 인구, 위험 요인이 없는 인구)
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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코호트 발생에 속하는 피험자에 대한 2차 관찰 기간 동안 호흡기 감염의 총 수 및 평균 수(위험 요인이 있는 전체 인구, 위험 요인이 없는 인구)
기간: 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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코호트 RTI 양성(위험 인자가 있는 전체 모집단, 위험 인자가 없는 전체 모집단)에 속하는 피험자에 대한 첫 번째 관찰 기간과 두 번째 관찰 기간 동안 평균 호흡기 감염 수의 비교
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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코호트 RTI 양성(위험 인자 있음, 위험 인자 없음 전체 모집단)에 속하는 피험자에 대한 첫 번째 관찰 기간 동안 호흡기 감염의 총 수 및 평균 수
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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코호트 RTI 양성(위험 인자가 있는 전체 모집단, 위험 인자가 없는 전체 인구)에 속하는 피험자에 대한 두 번째 관찰 기간 동안 호흡기 감염의 총 수 및 평균 수
기간: 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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코호트 RTI 양성(위험 인자가 있는 전체 모집단, 위험 인자가 없는 전체 인구)에 속하는 피험자에 대한 전체 관찰 기간 동안 호흡기 감염의 총 수 및 평균 수
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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코호트 발생 대상자에 대한 첫 번째 관찰 기간(위험 인자가 있는 전체 인구, 위험 인자가 없는 전체 인구) 동안 첫 번째 호흡기 감염까지의 시간
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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2차 관찰 기간 동안 코호트 발생에 속하는 피험자의 첫 번째 호흡기 감염까지의 시간(전체 모집단, 위험 인자 있음, 위험 인자 없음)
기간: 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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전체 관찰 기간 동안 코호트 발생에 속하는 피험자에서 첫 번째 호흡기 감염까지의 시간(위험 요인이 있는 전체 인구, 위험 요인이 없는 전체 인구)
기간: 2024년 4월 23일부터 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지 12월 22일부터
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2024년 4월 23일부터 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지 12월 22일부터
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코호트 발생에 속하는 피험자에 대한 첫 번째 관찰 기간과 두 번째 관찰 기간 동안 평균 호흡기 감염 수 비교(위험 요소가 있는 전체 인구, 위험 요소가 없는 개체군)
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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각 연속 관찰 기간 동안 재발성 호흡기 감염(≥2)이 있는 코호트 RTI 양성 대상자 수(위험 인자가 있는 전체 모집단, 위험 인자가 없는 전체 인구)
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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전체 관찰 기간 동안 호흡기 감염 동안 항생제/항바이러스제로 치료받은 두 코호트의 피험자 수(위험 인자가 있는 전체 모집단, 위험 인자가 없는 전체 인구)
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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첫 번째 관찰 기간의 호흡기 감염 동안 항생제/항바이러스제로 치료받은 두 코호트의 피험자 수(위험 인자가 있는 전체 인구, 위험 인자가 없는 전체 인구)
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지
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두 번째 관찰 기간의 호흡기 감염 동안 항생제/항바이러스제로 치료받은 두 코호트의 피험자 수(위험 인자가 있는 전체 인구, 위험 인자가 없는 전체 인구)
기간: 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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두 코호트(위험 인자가 있는 전체 모집단, 위험 인자가 없는 전체 인구)에서 전체 관찰 기간 동안 호흡기 감염의 중증도에 대한 설명
기간: 2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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2023년 12월 22일부터 2024년 4월 30일까지, 2024년 12월 22일부터 2025년 4월 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로