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Übersicht über die Inzidenz von Atemwegsinfektionen (SIRTI)

5. August 2025 aktualisiert von: Lallemand Pharma AG

Eine multizentrische epidemiologische Studie zur tatsächlichen Inzidenz von Atemwegsinfektionen bei einer erwachsenen italienischen Bevölkerung, mit oder ohne zugrunde liegende Risikofaktoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zuverlässige und aktuelle Daten über die tatsächliche Inzidenz (Post-COVID) von Atemwegsinfektionen in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung ohne jegliche Intervention zu sammeln. Diese Daten werden nützliche Hintergrundinformationen für die Gestaltung zukünftiger Studien liefern, die darauf abzielen, zu beurteilen, ob präventive Maßnahmen oder pharmakologische Behandlungen zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Infektionsepisoden beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische prospektive Beobachtungsumfrage wird in Italien im Winter und frühen Frühling (22. Dezember bis 30. April) in zwei aufeinanderfolgenden Jahren an etwa 2750 Probanden durchgeführt, die im Zeitraum zwischen dem 1. November und dem 21. Dezember in verschiedenen medizinischen Einrichtungen und Regionen rekrutiert wurden.

Beteiligt sind Ermittler aus 4 verschiedenen Institutionen:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Zehn Hausärzte werden ca. rekrutieren. 1000 aufeinanderfolgende Probanden aus der Allgemeinbevölkerung.

SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Zehn Allergiespezialisten werden ca. 1000 einstellen aufeinanderfolgende Probanden, die an allergischen Erkrankungen leiden.

Fondazione Maugeri (5 Zentren) und UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli werden ca. 750 aufeinanderfolgende Probanden, die an Asthma oder COPD leiden.

Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums bei Verdacht auf eine Atemwegsinfektion (RTI) eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden gebeten, den Prüfarzt zu kontaktieren (Telefonanruf oder Besuch), um die relevanten klinischen Informationen zur Dokumentation der RTI-Episode aufzuzeichnen.

Am Ende des Beobachtungszeitraums werden alle Probanden von den Ermittlern kontaktiert, um die Vollständigkeit und Einhaltung der RTI-Berichte zu überprüfen.

Das Verfahren wird im zweiten Jahr der Befragung auf die gleiche Weise wiederholt, jedoch unter Einbeziehung von Probanden, bei denen im ersten Jahr mindestens eine bestätigte RTI aufgetreten ist. Dies ermöglicht die Beurteilung der intraindividuellen Variabilität infektiöser Episoden von Jahr zu Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1736

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Italien, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Italien, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Parma, Italien, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Italien, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Italien, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Italien, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Italien, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Italien, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Italien, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Italien, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Italien, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Italien, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Italien, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In beiden Einschreibezeiträumen wird die Studienteilnahme Erwachsenen (ohne Risikofaktoren für Atemwegsinfektionen oder mit Risikofaktor, z.B. Asthma, Allergie, COPD) aus medizinischen Gründen ihren Arzt aufsuchen. Während der Beobachtungszeiträume melden die Probanden, die eine Studienteilnahme akzeptieren, den Prüfärzten Infektionen der Atemwege.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren -

Ausschlusskriterien:

Nebenfächer-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorteninzidenz
Diese Kohorte umfasst Probanden, die vom 1. November 2023 bis zum 21. Dezember 2023 rekrutiert wurden und vom 22. Dezember 2023 bis zum 30. April 2024 folgten, sowie Probanden, die vom 1. November 2024 bis zum 21. Dezember 2024 rekrutiert wurden und vom 22. Dezember 2024 bis zum 30. April 2025 folgten. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Probanden gebeten, Infektionen der Atemwege den Prüfärzten zu melden (Telefonanrufe oder Studienbesuche).
Sonstiges: Kein Eingriff
kein Unterschied: Beide Kohorten werden auf die gleiche Weise verfolgt
Kohorten-Atemwegsinfektionen (RTI) positiv
Probanden, die vom 1. November 2023 bis zum 21. Dezember 2023 rekrutiert und vom 22. Dezember 2023 bis zum 30. April 2024 beobachtet wurden und bei denen mindestens eine Atemwegsinfektion aufgetreten ist, werden auch vom 22. Dezember 2024 bis zum 30. April 2025 beobachtet und gebeten, Atemwegsinfektionen dem zu melden Ermittler.
Sonstiges: Kein Eingriff
kein Unterschied: Beide Kohorten werden auf die gleiche Weise verfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsinfektionen im gesamten Beobachtungszeitraum (gesamte Bevölkerung, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: Vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Gesamtdurchschnittliche Anzahl von Atemwegsinfektionen während beider Beobachtungszeiträume (gesamter Zeitraum), mittlere Anzahl von Atemwegsinfektionen für Probanden mit oder ohne Risikofaktoren während des gesamten Zeitraums.
Vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden der Kohorteninzidenz mit mindestens einer Atemwegsinfektion im ersten Beobachtungszeitraum (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
Anzahl der Probanden der Kohorteninzidenz mit mindestens einer Atemwegsinfektion im zweiten Beobachtungszeitraum (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Anzahl der Probanden aus der RTI-positiven Kohorte, die im zweiten Beobachtungszeitraum mindestens eine Atemwegsinfektion hatten
Zeitfenster: Vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Gesamte und mittlere Anzahl von Atemwegsinfektionen während des ersten Beobachtungszeitraums für Probanden der Kohorteninzidenz (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
Gesamte und mittlere Anzahl an Atemwegsinfektionen während des zweiten Beobachtungszeitraums für Probanden der Kohorteninzidenz (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Vergleich der mittleren Anzahl von Atemwegsinfektionen während des ersten Beobachtungszeitraums mit dem zweiten für Probanden, die zur Kohorte RTI-positiv gehören (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Gesamte und mittlere Anzahl von Atemwegsinfektionen während des ersten Beobachtungszeitraums für Probanden der Kohorte RTI-positiv (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor).
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
Gesamte und mittlere Anzahl an Atemwegsinfektionen während des zweiten Beobachtungszeitraums für Probanden der Kohorte RTI-positiv (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Gesamte und mittlere Anzahl von Atemwegsinfektionen während des gesamten Beobachtungszeitraums für Probanden der Kohorte RTI-positiv (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Zeit bis zur ersten Atemwegsinfektion während des ersten Beobachtungszeitraums (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor) für Probanden der Kohorteninzidenz
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
Zeit bis zur ersten Atemwegsinfektion der zur Kohorteninzidenz gehörenden Probanden während des zweiten Beobachtungszeitraums (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor).
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Zeit bis zur ersten Atemwegsinfektion bei den Probanden der Kohorteninzidenz während des gesamten Beobachtungszeitraums (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor).
Zeitfenster: 023 bis 30.04.2024 und vom 22.12.2024 bis 30.04.2025 ab 22.12.2025
023 bis 30.04.2024 und vom 22.12.2024 bis 30.04.2025 ab 22.12.2025
Vergleich der mittleren Anzahl von Atemwegsinfektionen während des ersten Beobachtungszeitraums gegenüber dem zweiten für Probanden der Kohorteninzidenz (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Anzahl der Probanden der Kohorte RTI-positiv mit wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (≥2) während jedes aufeinanderfolgenden Beobachtungszeitraums (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Anzahl der Probanden in beiden Kohorten, die während Atemwegsinfektionen des gesamten Beobachtungszeitraums mit Antibiotika/Virostatika behandelt wurden (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Anzahl der Probanden in beiden Kohorten, die während Atemwegsinfektionen des ersten Beobachtungszeitraums mit Antibiotika/Virostatika behandelt wurden (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024
Anzahl der Probanden in beiden Kohorten, die während Atemwegsinfektionen des zweiten Beobachtungszeitraums mit Antibiotika/Virostatika behandelt wurden (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
Beschreibung der Schwere von Atemwegsinfektionen während des gesamten Beobachtungszeitraums in beiden Kohorten (Gesamtpopulation, mit Risikofaktor, ohne Risikofaktor)
Zeitfenster: vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025
vom 22. Dezember 2023 bis 30. April 2024 und vom 22. Dezember 2024 bis 30. April 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Mitarbeiter

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/09/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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