Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af forekomst af luftvejsinfektioner (SIRTI)

5. august 2025 opdateret af: Lallemand Pharma AG

En multicentrisk epidemiologisk undersøgelse af den faktiske forekomst af luftvejsinfektioner i en voksen italiensk befolkning, med eller uden underliggende risikofaktorer

Formålet med denne undersøgelse er at indhente pålidelige og aktuelle data om den faktiske forekomst (post-COVID) af luftvejsinfektioner i den almindelige voksne befolkning i fravær af nogen intervention. Disse data vil give nyttig baggrundsinformation til at designe fremtidige undersøgelser med det formål at vurdere, om forebyggende foranstaltninger eller farmakologiske behandlinger er gavnlige til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​infektionsepisoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske prospektive observationsundersøgelse vil blive udført i Italien i løbet af vinteren og det tidlige forår (22. december til 30. april) i to på hinanden følgende år på cirka 2750 forsøgspersoner rekrutteret i perioden mellem 1. november og 21. december i forskellige medicinske omgivelser og regioner.

Efterforskere fra 4 forskellige institutioner vil blive involveret:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Ti praktiserende læger skal rekruttere ca. 1000 på hinanden følgende forsøgspersoner fra den almindelige befolkning.

SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Ti allergispecialister vil rekruttere ca.1000 på hinanden følgende forsøgspersoner, der lider af allergiske sygdomme.

Fondazione Maugeri (5 centre) og UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli vil rekruttere ca. 750 på hinanden følgende forsøgspersoner, der lider af astma eller KOL.

Deltagere, der har underskrevet et informeret samtykke ved enhver formodet luftvejsinfektion (RTI) i løbet af observationsperioden, vil blive bedt om at kontakte (telefonopkald eller besøg) investigatoren for at registrere den relevante kliniske information, der dokumenterer RTI-episoden.

Ved afslutningen af ​​observationsperioden vil alle forsøgspersoner blive kontaktet af efterforskerne for at kontrollere, om RTI-rapporteringen er fuldstændig og overholdt.

Proceduren vil blive gentaget på samme måde i undersøgelsens andet år, men inkluderer forsøgspersoner, der har oplevet mindst én bekræftet RTI i løbet af det første år. Dette vil gøre det muligt at vurdere intra-individuel variabilitet af infektiøse episoder fra år til år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1736

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Italien, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Italien, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Parma, Italien, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Italien, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Italien, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Italien, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Italien, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Italien, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Italien, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Italien, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Italien, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Italien, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Italien, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I begge tilmeldingsperioder vil studiedeltagelsen blive foreslået til voksne (uden risikofaktorer for luftvejsinfektioner eller med risikofaktor, f.eks. astma, allergi, KOL) besøger deres læge af enhver medicinsk årsag. I observationsperioderne vil de forsøgspersoner, der accepterer undersøgelsesdeltagelse, rapportere luftvejsinfektioner til efterforskerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde i alderen fra mindst 18 år -

Ekskluderingskriterier:

Mindre fag-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forekomst af kohorte
Denne kohorte vil omfatte emner rekrutteret fra 1. november 2023 til 21. december 2023 og fulgt fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og emner rekrutteret fra 1. november 2024 til 21. december 2024 og fulgt fra 22. december 4. til 2205. december. I opfølgningsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om at indberette luftvejsinfektioner til efterforskerne (telefonopkald eller studiebesøg).
Andet: Ingen indgriben
ingen forskel: begge kohorter følges på samme måde
Kohorte luftvejsinfektioner (RTI) positive
Forsøgspersoner rekrutteret fra 1. november 2023 til 21. december 2023, fulgt fra 22. december 2023 til 30. april 2024, og som har udviklet mindst én luftvejsinfektion, vil også blive fulgt fra 22. december 2024 til 30. april 2025 og bedt om at indberette luftvejsinfektion til luftvejsinfektionen. efterforskere.
Andet: Ingen indgriben
ingen forskel: begge kohorter følges på samme måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektioner i hele observationsperioden (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: Fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Samlet gennemsnitligt antal luftvejsinfektioner i begge observationsperioder (hele perioden), gennemsnitligt antal luftvejsinfektioner for forsøgspersoner med eller uden risikofaktorer i hele perioden.
Fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i kohortens forekomst med mindst én luftvejsinfektion i den første observationsperiode (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024
fra 22. december 2023 til 30. april 2024
Antal forsøgspersoner i kohortens forekomst med mindst én luftvejsinfektion i den anden observationsperiode (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Antal forsøgspersoner fra den kohorte RTI-positive, som havde mindst én luftvejsinfektion i den anden observationsperiode
Tidsramme: Fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Samlet og gennemsnitligt antal luftvejsinfektioner i den første observationsperiode for forsøgspersoner, der tilhører kohorteincidensen (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024
fra 22. december 2023 til 30. april 2024
Samlet og gennemsnitligt antal luftvejsinfektioner i den anden observationsperiode for forsøgspersoner, der tilhører kohorteincidensen (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Sammenligning af det gennemsnitlige antal luftvejsinfektioner i den første observationsperiode versus den anden for forsøgspersoner, der tilhører den kohorte RTI-positive (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Samlet og gennemsnitligt antal luftvejsinfektioner i den første observationsperiode for forsøgspersoner, der tilhører kohorten RTI positive (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024
fra 22. december 2023 til 30. april 2024
Totalt og gennemsnitligt antal luftvejsinfektioner i den anden observationsperiode for forsøgspersoner, der tilhører kohorten RTI positive (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Totalt og gennemsnitligt antal luftvejsinfektioner i hele observationsperioden for forsøgspersoner, der tilhører kohorten RTI positive (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Tid til første luftvejsinfektion i den første observationsperiode (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor) for forsøgspersoner i kohorteincidensen
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024
fra 22. december 2023 til 30. april 2024
Tid til første luftvejsinfektion hos forsøgspersonerne, der tilhører kohorteincidensen i den anden observationsperiode (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor
Tidsramme: fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Tid til første luftvejsinfektion hos forsøgspersonerne, der tilhører kohorteincidensen i hele observationsperioden (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor
Tidsramme: 023. til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025 fra 22. december 2025
023. til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025 fra 22. december 2025
Sammenligning af det gennemsnitlige antal luftvejsinfektioner i den første observationsperiode versus den anden for forsøgspersoner, der tilhører kohorteincidensen (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Antal forsøgspersoner i kohorten RTI positive med tilbagevendende luftvejsinfektioner (≥2) i hver på hinanden følgende observationsperiode (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Antal forsøgspersoner i begge kohorter, der blev behandlet med antibiotika/antivirale midler under luftvejsinfektioner i hele observationsperioden (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Antal forsøgspersoner i begge kohorter, der blev behandlet med antibiotika/antivirale midler under luftvejsinfektioner i den første observationsperiode (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024
fra 22. december 2023 til 30. april 2024
Antal forsøgspersoner i begge kohorter, der blev behandlet med antibiotika/antivirale midler under luftvejsinfektioner i den anden observationsperiode (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2024 til 30. april 2025
Beskrivelse af sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektioner i hele observationsperioden i begge kohorter (hele populationen, med risikofaktor, uden risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025
fra 22. december 2023 til 30. april 2024 og fra 22. december 2024 til 30. april 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Samarbejdspartnere

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/09/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner