Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania infekcji dróg oddechowych (SIRTI)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lallemand Pharma AG

Wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne rzeczywistej częstości występowania infekcji dróg oddechowych w dorosłej populacji Włoch, z czynnikami ryzyka lub bez nich

Celem niniejszego badania jest uzyskanie rzetelnych i aktualnych danych na temat rzeczywistej częstości występowania (po przebyciu Covid-19) infekcji dróg oddechowych w ogólnej populacji osób dorosłych w przypadku braku jakiejkolwiek interwencji. Dane te dostarczą przydatnych informacji ogólnych do projektowania przyszłych badań mających na celu ocenę, czy środki zapobiegawcze lub leczenie farmakologiczne są korzystne w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia epizodów zakaźnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone we Włoszech zimą i wczesną wiosną (od 22 grudnia do 30 kwietnia) przez dwa kolejne lata na około 2750 osobach rekrutowanych w okresie od 1 listopada do 21 grudnia w różnych placówkach medycznych i regionach.

Zaangażowani będą badacze z 4 różnych instytucji:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Dziesięciu lekarzy pierwszego kontaktu zatrudni ok. 1000 kolejnych pacjentów z populacji ogólnej.

SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Dziesięciu specjalistów alergologów zatrudni około 1000 osób kolejnych pacjentów cierpiących na choroby alergiczne.

Fondazione Maugeri (5 ośrodków) i UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli zatrudnią ok. 750 kolejnych pacjentów cierpiących na astmę lub POChP.

Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę na jakiekolwiek podejrzenie zakażenia dróg oddechowych (RTI) w okresie obserwacji, zostaną poproszeni o skontaktowanie się (rozmowa telefoniczna lub wizyta) z badaczem w celu zarejestrowania odpowiednich informacji klinicznych dokumentujących epizod RTI.

Pod koniec okresu obserwacji badacze skontaktują się ze wszystkimi uczestnikami w celu sprawdzenia kompletności i zgodności sprawozdań RTI.

Procedura zostanie powtórzona w ten sam sposób w drugim roku badania, ale z uwzględnieniem osób, które w pierwszym roku doświadczyły co najmniej jednego potwierdzonego RTI. Pozwoli to na ocenę wewnątrzosobniczej zmienności epizodów zakaźnych z roku na rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1736

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Włochy, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Włochy, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Parma, Włochy, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Włochy, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Włochy, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Włochy, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Włochy, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Włochy, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Włochy, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Włochy, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Włochy, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Włochy, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Włochy, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Włochy, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W obu okresach rekrutacji do badania proponowane będą osoby dorosłe (bez czynników ryzyka infekcji dróg oddechowych lub z czynnikiem ryzyka m.in. astma, alergia, POChP) podczas wizyty u lekarza z jakiegokolwiek powodu medycznego. W okresach obserwacji osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą zgłaszać badaczom infekcje dróg oddechowych.

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat -

Kryteria wykluczenia:

Drobne tematy-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Częstość występowania kohorty
Kohorta ta będzie składać się z pacjentów rekrutowanych od 1 listopada 2023 r. do 21 grudnia 2023 r., a następnie od 22 grudnia 2023 r. do 30 kwietnia 2024 r. oraz pacjentów rekrutowanych od 1 listopada 2024 r. do 21 grudnia 2024 r. i następnie od 22 grudnia 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r. W okresie obserwacji pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie badaczom infekcji dróg oddechowych (rozmowy telefoniczne lub wizyta studyjna).
Inny: Żadnej interwencji
nie ma różnicy: obie kohorty są śledzone w ten sam sposób
Kohorta zakażeń dróg oddechowych (RTI) dodatnia
Pacjenci rekrutowani od 1 listopada 2023 r. do 21 grudnia 2023 r., a następnie od 22 grudnia 2023 r. do 30 kwietnia 2024 r., u których wystąpiła co najmniej jedna infekcja dróg oddechowych, będą również obserwowani w okresie od 22 grudnia 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r. i proszeni o zgłaszanie infekcji dróg oddechowych do śledczy.
Inny: Żadnej interwencji
nie ma różnicy: obie kohorty są śledzone w ten sam sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w całym okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: Od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
Ogólna średnia liczba infekcji dróg oddechowych w obu okresach obserwacji (cały okres), średnia liczba infekcji dróg oddechowych u osób z czynnikami ryzyka lub bez nich w całym okresie.
Od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób w Kohorcie Częstość występowania co najmniej jednej infekcji dróg oddechowych w pierwszym okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024
od 22.12.2023 do 30.04.2024
Liczba osób w Kohorcie Częstość występowania co najmniej jednej infekcji dróg oddechowych w drugim okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2024 do 30.04.2025
Liczba pacjentów z kohorty z wynikiem pozytywnym na RTI, którzy mieli co najmniej jedną infekcję dróg oddechowych podczas drugiego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od 22 grudnia 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r
Od 22 grudnia 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r
Całkowita i średnia liczba infekcji dróg oddechowych w pierwszym okresie obserwacji u osób należących do Kohorty Częstość występowania (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024
od 22.12.2023 do 30.04.2024
Całkowita i średnia liczba infekcji dróg oddechowych w drugim okresie obserwacji u osób należących do Kohorty Częstość występowania (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2024 do 30.04.2025
Porównanie średniej liczby infekcji dróg oddechowych w pierwszym okresie obserwacji w porównaniu z drugim okresem obserwacji dla osób należących do Kohorty RTI-dodatniej (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
Całkowita i średnia liczba infekcji dróg oddechowych w pierwszym okresie obserwacji u osób należących do Kohorty RTI-dodatnich (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024
od 22.12.2023 do 30.04.2024
Całkowita i średnia liczba infekcji dróg oddechowych w drugim okresie obserwacji u osób należących do Kohorty RTI-dodatnich (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2024 do 30.04.2025
Całkowita i średnia liczba infekcji dróg oddechowych w całym okresie obserwacji u osób należących do Kohorty RTI-dodatnich (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
Czas do pierwszego zakażenia dróg oddechowych w pierwszym okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka) dla osób z kohorty Częstość występowania
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024
od 22.12.2023 do 30.04.2024
Czas do pierwszego zakażenia dróg oddechowych u osób należących do Kohorty Częstość występowania w drugim okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka
Ramy czasowe: od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2024 do 30.04.2025
Czas do pierwszego zakażenia dróg oddechowych u osób należących do Kohorty Częstość występowania w całym okresie obserwacji (cała populacja z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka
Ramy czasowe: 023 do 30 kwietnia 2024 r. i od 22 grudnia 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r. od 22 grudnia 2
023 do 30 kwietnia 2024 r. i od 22 grudnia 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r. od 22 grudnia 2
Porównanie średniej liczby infekcji dróg oddechowych w pierwszym okresie obserwacji w porównaniu z drugim okresem obserwacji dla osób należących do Kohorty Częstość występowania (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
Liczba pacjentów w kohorcie RTI-dodatnich z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych (≥2) w każdym kolejnym okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
Liczba osób w obu kohortach, które przez cały okres obserwacji były leczone antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi podczas infekcji dróg oddechowych (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
Liczba pacjentów w obu kohortach, którzy byli leczeni antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi podczas infekcji dróg oddechowych w pierwszym okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024
od 22.12.2023 do 30.04.2024
Liczba osób w obu kohortach, które były leczone antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi podczas infekcji dróg oddechowych w drugim okresie obserwacji (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2024 do 30.04.2025
Opis ciężkości infekcji dróg oddechowych w całym okresie obserwacji w obu kohortach (cała populacja, z czynnikiem ryzyka, bez czynnika ryzyka)
Ramy czasowe: od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025
od 22.12.2023 do 30.04.2024 i od 22.12.2024 do 30.04.2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Współpracownicy

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/09/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj