Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de incidentie van luchtweginfecties (SIRTI)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Lallemand Pharma AG

Een multicentrisch epidemiologisch onderzoek naar de werkelijke incidentie van luchtweginfecties bij een volwassen Italiaanse bevolking, met of zonder onderliggende risicofactoren

Het doel van deze studie is het verkrijgen van betrouwbare en actuele gegevens over de werkelijke incidentie (post-COVID) van luchtweginfecties bij de algemene volwassen bevolking zonder enige interventie. Deze gegevens zullen nuttige achtergrondinformatie opleveren voor het ontwerpen van toekomstige onderzoeken die gericht zijn op het beoordelen of preventieve maatregelen of farmacologische behandelingen gunstig zijn bij het verminderen van de frequentie en ernst van infectieuze episoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicentrische prospectieve observationele onderzoek zal in de winter en het vroege voorjaar (22 december tot 30 april) in twee opeenvolgende jaren in Italië worden uitgevoerd op ongeveer 2750 proefpersonen die in de periode tussen 1 november en 21 december zijn gerekruteerd in verschillende medische omgevingen en regio's.

Er zullen onderzoekers van 4 verschillende instellingen bij betrokken zijn:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Tien huisartsen gaan ca. 1000 opeenvolgende onderwerpen uit de algemene bevolking.

SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Tien allergiespecialisten zullen ongeveer 1000 mensen werven opeenvolgende proefpersonen die lijden aan allergische ziekten.

Fondazione Maugeri (5 centra) en UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli zullen ongeveer. 750 opeenvolgende proefpersonen lijden aan astma of COPD.

Deelnemers die tijdens de observatieperiode bij elke vermoedelijke luchtweginfectie (RTI) een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gevraagd contact op te nemen (telefonisch of langs te gaan) met de onderzoeker om de relevante klinische informatie vast te leggen die de RTI-episode documenteert.

Aan het einde van de observatieperiode zullen de onderzoekers contact opnemen met alle proefpersonen om de volledigheid en conformiteit van de RTI-rapportage te controleren.

De procedure wordt in het tweede jaar van de enquête op dezelfde manier herhaald, maar dan met proefpersonen die in het eerste jaar ten minste één bevestigde RTI hebben gehad. Dit zal het mogelijk maken om de intra-individuele variabiliteit van infectieuze episoden van jaar tot jaar te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1736

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Italië, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Italië, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale-Università Padova
      • Parma, Italië, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Italië, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Italië, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Italië, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Italië, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Italië, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Italië, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Italië, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Italië, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Italië, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Italië, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Italië, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens beide inschrijvingsperioden wordt deelname aan het onderzoek voorgesteld aan volwassenen (zonder risicofactoren voor luchtweginfecties of met risicofactoren, b.v. astma, allergie, COPD) om welke medische reden dan ook hun arts bezoeken. Tijdens de observatieperioden zullen de proefpersonen die deelname aan het onderzoek accepteren, luchtweginfecties aan de onderzoekers melden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw vanaf minimaal 18 jaar -

Uitsluitingscriteria:

Bijvakken-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort-incidentie
Dit cohort zal bestaan ​​uit proefpersonen die zijn gerekruteerd van 1 november 2023 tot 21 december 2023 en gevolgd van 22 december 2023 tot 30 april 2024, en proefpersonen die zijn gerekruteerd van 1 november 2024 tot 21 december 2024 en gevolgd van 22 december 2024 tot 30 april 2025. Tijdens de follow-upperiode wordt de proefpersonen gevraagd om luchtweginfecties aan de onderzoekers te melden (telefoongesprekken of studiebezoek).
Ander: Geen tussenkomst
geen verschil: beide cohorten worden op dezelfde manier gevolgd
Cohort luchtweginfecties (RTI) positief
Proefpersonen die zijn gerecruteerd van 1 november 2023 tot 21 december 2023, gevolgd van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en die ten minste één luchtweginfectie hebben ontwikkeld, zullen ook worden gevolgd van 22 december 2024 tot 30 april 2025 en worden gevraagd om luchtweginfecties te melden aan de onderzoekers.
Ander: Geen tussenkomst
geen verschil: beide cohorten worden op dezelfde manier gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtweginfecties gedurende de gehele observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: Van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Totaal gemiddeld aantal luchtweginfecties tijdens beide observatieperioden (gehele periode), gemiddeld aantal luchtweginfecties voor proefpersonen met of zonder risicofactoren gedurende de hele periode.
Van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen van het cohort Incidentie met ten minste één luchtweginfectie tijdens de eerste observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024
van 22 december 2023 tot 30 april 2024
Aantal proefpersonen van het cohort Incidentie met ten minste één luchtweginfectie tijdens de tweede observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Aantal proefpersonen uit het cohort RTI-positief dat tijdens de tweede observatieperiode ten minste één luchtweginfectie had
Tijdsspanne: Van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Totaal en gemiddeld aantal luchtweginfecties tijdens de eerste observatieperiode voor proefpersonen die behoren tot de Cohort Incidentie (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024
van 22 december 2023 tot 30 april 2024
Totaal en gemiddeld aantal luchtweginfecties tijdens de tweede observatieperiode voor proefpersonen die behoren tot de Cohort Incidentie (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Vergelijking van het gemiddelde aantal luchtweginfecties tijdens de eerste observatieperiode versus de tweede voor proefpersonen die behoren tot het cohort RTI-positief (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Totaal en gemiddeld aantal luchtweginfecties tijdens de eerste observatieperiode voor proefpersonen die behoren tot het cohort RTI-positief (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024
van 22 december 2023 tot 30 april 2024
Totaal en gemiddeld aantal luchtweginfecties tijdens de tweede observatieperiode voor proefpersonen die behoren tot het cohort RTI-positief (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Totaal en gemiddeld aantal luchtweginfecties gedurende de gehele observatieperiode voor proefpersonen die behoren tot het Cohort RTI-positief (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Tijd tot de eerste luchtweginfectie tijdens de eerste observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor) voor proefpersonen van de Cohort Incidentie
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024
van 22 december 2023 tot 30 april 2024
Tijd tot de eerste luchtweginfectie van de proefpersonen die tot het cohort behoren Incidentie tijdens de tweede observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor
Tijdsspanne: van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Tijd tot de eerste luchtweginfectie bij de proefpersonen die tot het cohort behoren Incidentie gedurende de gehele observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor
Tijdsspanne: 023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025 vanaf 22 december 2
023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025 vanaf 22 december 2
Vergelijking van het gemiddelde aantal luchtweginfecties tijdens de eerste observatieperiode versus de tweede voor proefpersonen die behoren tot de Cohort Incidentie (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Aantal proefpersonen van het Cohort RTI-positief met recidiverende luchtweginfecties (≥2) tijdens elke opeenvolgende observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Aantal proefpersonen in beide cohorten die werden behandeld met antibiotica/antivirale middelen tijdens luchtweginfecties gedurende de gehele observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Aantal proefpersonen in beide cohorten die werden behandeld met antibiotica/antivirale middelen tijdens luchtweginfecties van de eerste observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024
van 22 december 2023 tot 30 april 2024
Aantal proefpersonen in beide cohorten die werden behandeld met antibiotica/antivirale middelen tijdens luchtweginfecties van de tweede observatieperiode (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2024 tot 30 april 2025
Beschrijving van de ernst van luchtweginfecties gedurende de gehele observatieperiode in beide cohorten (gehele populatie, met risicofactor, zonder risicofactor)
Tijdsspanne: van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025
van 22 december 2023 tot 30 april 2024 en van 22 december 2024 tot 30 april 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Medewerkers

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/09/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren