Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av forekomst av luftveisinfeksjoner (SIRTI)

5. august 2025 oppdatert av: Lallemand Pharma AG

En multisentrisk epidemiologisk studie av den faktiske forekomsten av luftveisinfeksjoner i en voksen italiensk befolkning, med eller uten underliggende risikofaktorer

Hensikten med denne studien er å skaffe pålitelige og aktuelle data om den faktiske forekomsten (post-COVID) av luftveisinfeksjoner i den generelle voksne befolkningen i fravær av intervensjon. Disse dataene vil gi nyttig bakgrunnsinformasjon for utforming av fremtidige studier som tar sikte på å vurdere om forebyggende tiltak eller farmakologisk behandling er gunstig for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infeksjonsepisoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisentriske prospektive observasjonsundersøkelsen vil bli utført i Italia om vinteren og tidlig på våren (22. desember til 30. april) i to påfølgende år på omtrent 2750 forsøkspersoner rekruttert i perioden mellom 1. november og 21. desember i ulike medisinske omgivelser og regioner.

Etterforskere fra 4 forskjellige institusjoner vil være involvert:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Ti allmennleger skal rekruttere ca. 1000 påfølgende forsøkspersoner fra befolkningen generelt.

SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Ti allergispesialister skal rekruttere ca.1000 påfølgende forsøkspersoner som lider av allergiske sykdommer.

Fondazione Maugeri (5 sentre) og UCSC (Universita' Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli vil rekruttere ca. 750 påfølgende forsøkspersoner som lider av astma eller KOLS.

Deltakere som har signert et informert samtykke ved en mistenkt luftveisinfeksjon (RTI) i løpet av observasjonsperioden, vil bli bedt om å kontakte (telefonsamtale eller besøk) etterforskeren for å registrere relevant klinisk informasjon som dokumenterer RTI-episoden.

Ved slutten av observasjonsperioden vil alle forsøkspersonene bli kontaktet av etterforskerne for å sjekke om RTI-rapporteringen er fullstendig og samsvarer.

Prosedyren vil bli gjentatt på samme måte i det andre året av undersøkelsen, men inkludert personer som har opplevd minst én bekreftet RTI i løpet av det første året. Dette vil gjøre det mulig å vurdere intra-individuell variasjon av infeksjonsepisoder fra år til år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1736

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Italia, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Università Padova
      • Parma, Italia, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Italia, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Italia, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Italia, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Italia, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Italia, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Italia, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Italia, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Italia, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Italia, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I begge påmeldingsperiodene vil studiedeltakelsen bli foreslått for voksne (uten risikofaktorer for luftveisinfeksjoner eller med risikofaktor, f.eks. astma, allergi, KOLS) som besøker legen sin av enhver medisinsk grunn. I observasjonsperiodene vil forsøkspersonene som aksepterer studiedeltakelse rapportere luftveisinfeksjoner til etterforskerne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mann eller kvinne i alderen fra minst 18 år -

Ekskluderingskriterier:

Mindre fag-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohortforekomst
Denne kohorten vil omfatte emner rekruttert fra 1. november 2023 til 21. desember 2023 og fulgt fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og emner rekruttert fra 01. november 2024 til 21. desember 2024 og fulgt fra 22. desember 4. til 2200. desember. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å rapportere luftveisinfeksjoner til etterforskerne (telefonsamtaler eller studiebesøk).
Annen: Ingen inngrep
ingen forskjell: begge kohortene følges på samme måte
Kohort luftveisinfeksjoner (RTI) positive
Forsøkspersoner rekruttert fra 1. november 2023 til 21. desember 2023, fulgt fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og som utviklet minst én luftveisinfeksjon, vil også bli fulgt fra 22. desember 2024 til 30. april 2025 og bedt om å rapportere luftveisinfeksjon til luftveiene. etterforskere.
Annen: Ingen inngrep
ingen forskjell: begge kohortene følges på samme måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveisinfeksjoner i hele observasjonsperioden (hele befolkningen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: Fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Samlet gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i begge observasjonsperiodene (hele perioden), gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner for forsøkspersoner med eller uten risikofaktorer i hele perioden.
Fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i kohortens forekomst med minst én luftveisinfeksjon i løpet av den første observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
Antall forsøkspersoner i kohortens forekomst med minst én luftveisinfeksjon i løpet av den andre observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Antall personer fra kohort RTI-positive som hadde minst én luftveisinfeksjon i løpet av den andre observasjonsperioden
Tidsramme: Fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Totalt og gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i løpet av den første observasjonsperioden for forsøkspersoner som tilhører kohortens forekomst (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
Totalt og gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i løpet av den andre observasjonsperioden for forsøkspersoner som tilhører kohortforekomsten (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Sammenligning av gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i løpet av den første observasjonsperioden versus den andre for forsøkspersoner som tilhører kohorten RTI positive (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Totalt og gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i løpet av den første observasjonsperioden for forsøkspersoner som tilhører Cohort RTI positive (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
Totalt og gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i løpet av den andre observasjonsperioden for forsøkspersoner som tilhører Cohort RTI positive (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Totalt og gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i løpet av hele observasjonsperioden for forsøkspersoner som tilhører Cohort RTI positive (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Tid til første luftveisinfeksjon i den første observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor) for forsøkspersoner i kohortforekomsten
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
Tid til første luftveisinfeksjon hos forsøkspersonene som tilhører kohortforekomsten i den andre observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor
Tidsramme: fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Tid til første luftveisinfeksjon hos forsøkspersonene som tilhører kohortforekomsten i hele observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor
Tidsramme: 023. til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025 fra 22. desember 2.
023. til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025 fra 22. desember 2.
Sammenligning av gjennomsnittlig antall luftveisinfeksjoner i løpet av den første observasjonsperioden versus den andre for forsøkspersoner som tilhører kohortforekomsten (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Antall individer av kohorten RTI positive med tilbakevendende luftveisinfeksjoner (≥2) i løpet av hver påfølgende observasjonsperiode (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Antall forsøkspersoner i begge kohorter som ble behandlet med antibiotika/antivirale midler under luftveisinfeksjoner i hele observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Antall forsøkspersoner i begge kohorter som ble behandlet med antibiotika/antivirale midler under luftveisinfeksjoner i den første observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024
Antall forsøkspersoner i begge kohorter som ble behandlet med antibiotika/antivirale midler under luftveisinfeksjoner i den andre observasjonsperioden (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
Beskrivelse av alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjoner under hele observasjonsperioden i begge kohorter (hele populasjonen, med risikofaktor, uten risikofaktor)
Tidsramme: fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025
fra 22. desember 2023 til 30. april 2024 og fra 22. desember 2024 til 30. april 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Samarbeidspartnere

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/09/01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere