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Indagine sull'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio (SIRTI)

5 agosto 2025 aggiornato da: Lallemand Pharma AG

Uno studio epidemiologico multicentrico sull’effettiva incidenza delle infezioni delle vie respiratorie in una popolazione italiana adulta, con o senza fattori di rischio sottostanti

Lo scopo di questo studio è acquisire dati affidabili e attuali sull’incidenza effettiva (post-COVID) delle infezioni del tratto respiratorio nella popolazione adulta generale in assenza di qualsiasi intervento. Questi dati forniranno utili informazioni di base per la progettazione di studi futuri volti a valutare se le misure preventive o i trattamenti farmacologici sono utili nel ridurre la frequenza e la gravità degli episodi infettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine osservativa prospettica multicentrica sarà condotta in Italia durante l'inverno e l'inizio della primavera (dal 22 dicembre al 30 aprile) in due anni consecutivi su circa 2750 soggetti reclutati nel periodo compreso tra il 1 novembre e il 21 dicembre in diversi contesti medici e regioni.

Saranno coinvolti ricercatori provenienti da 4 diverse istituzioni:

FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale). Dieci medici di medicina generale assumeranno ca. 1000 soggetti consecutivi della popolazione generale.

SIAAIC (Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clkinica). Dieci specialisti in allergie ne recluteranno circa 1.000 soggetti consecutivi affetti da malattie allergiche.

Fondazione Maugeri (5 Centri) e UCSC (Università Cattolica del Sacro Cuore) / Policlinico Gemelli recluteranno ca. 750 soggetti consecutivi affetti da asma o BPCO.

Ai partecipanti che hanno firmato un consenso informato per qualsiasi sospetta infezione delle vie respiratorie (RTI) durante il periodo di osservazione verrà chiesto di contattare (telefonata o visita) lo sperimentatore per registrare le informazioni cliniche rilevanti che documentano l'episodio RTI.

Al termine del periodo di osservazione tutti i soggetti verranno contattati dagli investigatori per verificare la completezza e la conformità della rendicontazione RTI.

La procedura verrà ripetuta con le stesse modalità nel secondo anno di rilevazione ma includendo soggetti che abbiano manifestato almeno un RTI confermato nel corso del primo anno. Ciò consentirà di valutare la variabilità intra-individuale degli episodi infettivi di anno in anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Italia, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Parma, Italia, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Italia, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Italia, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Italia, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Italia, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Italia, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Italia, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Italia, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Italia, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Italia, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Durante entrambi i periodi di arruolamento, la partecipazione allo studio sarà proposta ad adulti (senza fattori di rischio per infezioni delle vie respiratorie o con fattore di rischio, ad es. asma, allergia, BPCO) visitando il proprio medico per qualsiasi motivo medico. Durante i periodi di osservazione, i soggetti che accettano la partecipazione allo studio segnaleranno agli investigatori le infezioni del tratto respiratorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni -

Criteri di esclusione:

Materie minori-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incidenza di coorte
Questa coorte comprenderà soggetti reclutati dal 1 novembre 2023 al 21 dicembre 2023 e seguiti dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e soggetti reclutati dal 1 novembre 2024 al 21 dicembre 2024 e seguiti dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025. Durante il periodo di follow-up, ai soggetti verrà chiesto di segnalare agli investigatori le infezioni del tratto respiratorio (telefonate o visita di studio).
Altro: Nessun intervento
nessuna differenza: entrambe le coorti vengono seguite allo stesso modo
Coorte Infezioni del tratto respiratorio (RTI) positiva
I soggetti reclutati dal 1 novembre 2023 al 21 dicembre 2023, seguiti dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e che hanno sviluppato almeno un'infezione delle vie respiratorie saranno seguiti anche dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025 e sarà loro richiesto di segnalare infezioni alle vie respiratorie al investigatori.
Altro: Nessun intervento
nessuna differenza: entrambe le coorti vengono seguite allo stesso modo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni delle vie respiratorie durante l'intero periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: Dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero medio complessivo di infezioni delle vie respiratorie durante entrambi i periodi di osservazione (intero periodo), numero medio di infezioni delle vie respiratorie per soggetti con o senza fattori di rischio durante l'intero periodo.
Dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti della coorte di incidenza con almeno un'infezione delle vie respiratorie durante il primo periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
Numero di soggetti della coorte di incidenza con almeno un'infezione delle vie respiratorie durante il secondo periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero di soggetti della Coorte RTI positivi che hanno avuto almeno un'infezione delle vie respiratorie durante il secondo periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero totale e medio di infezioni delle vie respiratorie durante il primo periodo di osservazione per i soggetti appartenenti alla Coorte di incidenza (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
Numero totale e medio di infezioni delle vie respiratorie durante il secondo periodo di osservazione per i soggetti appartenenti alla Coorte di incidenza (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Confronto del numero medio di infezioni delle vie respiratorie durante il primo periodo di osservazione rispetto al secondo per i soggetti appartenenti alla Coorte RTI positiva (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero totale e medio di infezioni delle vie respiratorie durante il primo periodo di osservazione per i soggetti appartenenti alla Coorte RTI positivi (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
Numero totale e medio di infezioni delle vie respiratorie nel secondo periodo di osservazione per i soggetti appartenenti alla Coorte RTI positivi (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero totale e medio di infezioni delle vie respiratorie durante l'intero periodo di osservazione per i soggetti appartenenti alla Coorte RTI positivi (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Tempo alla prima infezione respiratoria durante il primo periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio) per i soggetti della coorte di incidenza
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
Tempo alla prima infezione respiratoria dei soggetti appartenenti alla Coorte di incidenza durante il secondo periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Tempo alla prima infezione delle vie respiratorie nei soggetti appartenenti alla coorte Incidenza durante l'intero periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio
Lasso di tempo: Dal 023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025 dal 22 dicembre 2
Dal 023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025 dal 22 dicembre 2
Confronto del numero medio di infezioni delle vie respiratorie durante il primo periodo di osservazione rispetto al secondo per i soggetti appartenenti alla Coorte di Incidenza (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero di soggetti della Coorte RTI positivi con infezioni ricorrenti del tratto respiratorio (≥2) durante ciascun periodo di osservazione consecutivo (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero di soggetti in entrambe le coorti trattati con antibiotici/antivirali durante infezioni delle vie respiratorie durante l'intero periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Numero di soggetti in entrambe le coorti trattati con antibiotici/antivirali durante le infezioni delle vie respiratorie nel primo periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024
Numero di soggetti in entrambe le coorti trattati con antibiotici/antivirali durante le infezioni delle vie respiratorie del secondo periodo di osservazione (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
Descrizione della gravità delle infezioni del tratto respiratorio durante l'intero periodo di osservazione in entrambe le coorti (intera popolazione, con fattore di rischio, senza fattore di rischio)
Lasso di tempo: dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025
dal 22 dicembre 2023 al 30 aprile 2024 e dal 22 dicembre 2024 al 30 aprile 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Collaboratori

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/09/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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