気道感染症発生状況調査 (SIRTI)
2025年8月5日 更新者：Lallemand Pharma AG
潜在的な危険因子の有無にかかわらず、イタリア成人集団における気道感染症の実際の発生率に関する多中心的疫学研究
この研究の目的は、介入がなかった場合の一般成人集団における気道感染症の実際の発生率（新型コロナウイルス感染症後）に関する信頼できる最新のデータを取得することです。
これらのデータは、感染エピソードの頻度と重症度を軽減するのに予防措置または薬物治療が有益かどうかを評価することを目的とした将来の研究を計画するための有用な背景情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この多中心的前向き観察調査は、イタリアの冬から早春（12月22日から4月30日）にかけて、11月1日から12月21日までの期間にさまざまな医療現場や地域で募集された約2750人の被験者を対象に、2年連続で実施される。
4 つの異なる機関の調査員が参加します。
FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale)。 一般開業医10名程度を採用予定。 一般集団からの 1000 人の連続被験者。
SIAAIC (Societa' Italiana di Allergologia、Asma e Immunologia Clkinica)。 アレルギー専門医10名で約1000名を採用 アレルギー疾患に苦しむ連続被験者。
マウジェリ財団 (5 つのセンター) と UCSC (カトリカ デル サクロ クオーレ大学) / ジェメッリ総合病院では、約 1 名を募集します。 喘息または COPD を患っている連続 750 人の被験者。
観察期間中に気道感染症（RTI）の疑いがある場合にインフォームドコンセントに署名した参加者は、研究者に連絡（電話または訪問）して、RTI エピソードを記録する関連する臨床情報を記録するよう求められます。
観察期間の終了時に、RTI 報告の完全性と準拠性を確認するために、すべての被験者に研究者が連絡します。
この手順は調査の2年目でも同様に繰り返されますが、1年目に少なくとも1回の確認されたRTIを経験した被験者が含まれます。 これにより、感染エピソードの個人内変動を年ごとに評価できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1736
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70121
- Dr F Pugliese
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Cagliari、イタリア、09124
- Università degli Studi di Cagliari
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Fisciano、イタリア、84084
- Università degli studi di salerno
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Napoli、イタリア、80137
- Dr M D'Onofrio
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova
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Parma、イタリア、43121
- Dr F Gatti
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Popoli、イタリア、65026
- A.S.L. di Pescara - Abruzzo
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Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma、イタリア、00010
- Dr F R Amorosi
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Roma、イタリア、00012
- Dr G Marrocco
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Roma、イタリア、00019
- Dr S Narzisi
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Roma、イタリア、00038
- Dr A Galli
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Roma、イタリア、00060
- Dr C Governale
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Roma、イタリア、00065
- Dr E Meco
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Roma、イタリア、00156
- Dr A M Pistuddi
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Roma、イタリア、00168
- Dr R Chini
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Roma、イタリア、00169
- Dr G Biondi
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Salerno、イタリア、84121
- Dr C Nicoletta
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
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Varese、イタリア、21100
- ASST dei Sette Laghi
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Vibo Valentia、イタリア、89900
- ASP Vibo Valentia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
両方の登録期間中、研究への参加は成人（気道感染症の危険因子のない、または危険因子のある成人）に提案されます。
喘息、アレルギー、COPD）、何らかの医学的理由で医師を訪問する場合。
観察期間中、研究への参加を受け入れた被験者は気道感染症を研究者に報告します。
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性 -
除外基準:
マイナーな主題 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートの発生率
このコホートは、2023年11月1日から2023年12月21日まで募集され、2023年12月22日から2024年4月30日まで募集された被験者と、2024年11月1日から2024年12月21日まで募集され、2024年12月22日から2025年4月30日まで募集された被験者で構成されます。
追跡期間中、被験者は気道感染症を研究者に報告するよう求められます（電話または研究訪問）。
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違いはありません: 両方のコホートが同じ方法で追跡されます
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コホート気道感染症（RTI）陽性
2023年11月1日から2023年12月21日までに募集され、2023年12月22日から2024年4月30日まで追跡され、少なくとも1回の気道感染症を発症した被験者は、2024年12月22日から2025年4月30日まで追跡され、気道感染症について報告するよう求められる。調査員。
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違いはありません: 両方のコホートが同じ方法で追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全観察期間中の気道感染症の発生率（全人口、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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両方の観察期間（全期間）中の気道感染症の全体平均数、全期間中の危険因子の有無にかかわらず被験者の気道感染症の平均数。
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2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の観察期間中に少なくとも 1 つの気道感染症を患ったコホートの被験者の数 (全集団、リスク因子あり、リスク因子なし)
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで
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第 2 観察期間中に少なくとも 1 つの気道感染症を患ったコホートの被験者の数 (全集団、リスク因子あり、リスク因子なし)
時間枠：2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2024年12月22日から2025年4月30日まで
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第2観察期間中に少なくとも1回の気道感染症を患ったコホートRTI陽性被験者の数
時間枠：2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2024年12月22日から2025年4月30日まで
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コホート発生率（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）に属する被験者の最初の観察期間中の気道感染症の総数および平均数
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで
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コホート発生率（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）に属する被験者の第2観察期間中の気道感染症の総数および平均数
時間枠：2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2024年12月22日から2025年4月30日まで
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RTI陽性コホート（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）に属する被験者の最初の観察期間と2番目の観察期間中の気道感染症の平均数の比較
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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RTI陽性コホートに属する被験者の最初の観察期間中の気道感染症の総数および平均数（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで
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RTI陽性コホートに属する被験者の第2観察期間中の気道感染症の総数および平均数（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2024年12月22日から2025年4月30日まで
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RTI陽性コホートに属する被験者の観察期間全体における気道感染症の総数および平均数（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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コホート発生率の対象者の最初の観察期間中の最初の呼吸器感染症までの時間（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで
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第2観察期間中のコホート発生率に属する被験者の最初の呼吸器感染症までの時間（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2024年12月22日から2025年4月30日まで
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コホートに属する被験者の最初の気道感染症までの時間 全観察期間中の発生率（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2024年12月23日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで、12月22日から2025年4月30日まで
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2024年12月23日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで、12月22日から2025年4月30日まで
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コホート発生率（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）に属する被験者の最初の観察期間と2番目の観察期間中の気道感染症の平均数の比較
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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連続した各観察期間中の再発性気道感染症を有するコホートRTI陽性（2人以上）の被験者数（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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全観察期間における気道感染症中に抗生物質/抗ウイルス薬による治療を受けた両コホートの被験者の数（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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最初の観察期間の気道感染症中に抗生物質/抗ウイルス薬による治療を受けた両コホートの被験者の数（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで
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第 2 観察期間の気道感染症中に抗生物質/抗ウイルス薬による治療を受けた両コホートの被験者の数 (全集団、リスク因子あり、リスク因子なし)
時間枠：2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2024年12月22日から2025年4月30日まで
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両方のコホートにおける全観察期間中の気道感染症の重症度の説明（全集団、リスク因子あり、リスク因子なし）
時間枠：2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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2023年12月22日から2024年4月30日まで、および2024年12月22日から2025年4月30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Bonini, Professor、Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ