Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование заболеваемости инфекциями дыхательных путей (SIRTI)

5 августа 2025 г. обновлено: Lallemand Pharma AG

Многоцентровое эпидемиологическое исследование фактической заболеваемости инфекциями дыхательных путей среди взрослого населения Италии с наличием или отсутствием основных факторов риска

Целью данного исследования является получение надежных и актуальных данных о фактической заболеваемости (пост-COVID) инфекциями дыхательных путей среди взрослого населения в целом при отсутствии какого-либо вмешательства. Эти данные предоставят полезную исходную информацию для разработки будущих исследований, направленных на оценку того, помогают ли профилактические меры или фармакологическое лечение снизить частоту и тяжесть инфекционных эпизодов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование будет проводиться в Италии зимой и ранней весной (с 22 декабря по 30 апреля) в течение двух лет подряд с участием примерно 2750 субъектов, набранных в период с 1 ноября по 21 декабря в различных медицинских учреждениях и регионах.

Будут задействованы следователи из 4 различных учреждений:

FIMMG (Итальянская федерация врачей общей медицины). Десять врачей общей практики наберут ок. 1000 последовательных субъектов из общей популяции.

SIAAIC (Итальянское общество аллергологии, Asma e Immunologia Clkinica). Десять специалистов по аллергии наберут около 1000 человек. последовательные субъекты, страдающие аллергическими заболеваниями.

Fondazione Maugeri (5 центров) и UCSC (Католический университет дель Сакро Куоре)/Policlinico Gemelli наберут ок. 750 последовательных субъектов, страдающих астмой или ХОБЛ.

Участникам, подписавшим информированное согласие при любом подозрении на инфекцию дыхательных путей (ИРТ) в течение периода наблюдения, будет предложено связаться (по телефону или посетить) с исследователем, чтобы записать соответствующую клиническую информацию, документирующую эпизод ИРТ.

В конце периода наблюдения следователи свяжутся со всеми субъектами для проверки полноты и соответствия отчетности по ИРТ.

Процедура будет повторена таким же образом во второй год исследования, но с включением субъектов, у которых в течение первого года был хотя бы один подтвержденный ИРТ. Это позволит оценить внутрииндивидуальную изменчивость инфекционных эпизодов по годам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1736

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70121
        • Dr F Pugliese
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Fisciano, Италия, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Napoli, Италия, 80137
        • Dr M D'Onofrio
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Università Padova
      • Parma, Италия, 43121
        • Dr F Gatti
      • Popoli, Италия, 65026
        • A.S.L. di Pescara - Abruzzo
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Италия, 00010
        • Dr F R Amorosi
      • Roma, Италия, 00012
        • Dr G Marrocco
      • Roma, Италия, 00019
        • Dr S Narzisi
      • Roma, Италия, 00038
        • Dr A Galli
      • Roma, Италия, 00060
        • Dr C Governale
      • Roma, Италия, 00065
        • Dr E Meco
      • Roma, Италия, 00156
        • Dr A M Pistuddi
      • Roma, Италия, 00168
        • Dr R Chini
      • Roma, Италия, 00169
        • Dr G Biondi
      • Salerno, Италия, 84121
        • Dr C Nicoletta
      • Torino, Италия, 10128
        • Azienda Ospedaliera Mauriziano di Torino
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST dei Sette Laghi
      • Vibo Valentia, Италия, 89900
        • ASP Vibo Valentia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В течение обоих периодов регистрации участие в исследовании будет предлагаться взрослым (без факторов риска инфекций дыхательных путей или с фактором риска, например, астма, аллергия, ХОБЛ), посещающие врача по любой медицинской причине. В течение периодов наблюдения субъекты, принявшие участие в исследовании, будут сообщать исследователям об инфекциях дыхательных путей.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет -

Критерии исключения:

Второстепенные предметы-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когортная заболеваемость
В эту группу войдут субъекты, набранные с 1 ноября 2023 г. по 21 декабря 2023 г., а затем с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г., а также субъекты, набранные с 1 ноября 2024 г. по 21 декабря 2024 г. и наблюдаемые с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г. В течение периода наблюдения субъектов попросят сообщить исследователям об инфекциях дыхательных путей (по телефону или во время исследовательского визита).
Другой: Никакого вмешательства
никакой разницы: обе когорты отслеживаются одинаково
Когортные инфекции дыхательных путей (ИРО) положительные
Субъекты, набранные с 1 ноября 2023 г. по 21 декабря 2023 г., а затем с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г., у которых развилась хотя бы одна инфекция дыхательных путей, будут также наблюдаться с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г., и их попросят сообщить об инфекциях дыхательных путей в следователи.
Другой: Никакого вмешательства
никакой разницы: обе когорты отслеживаются одинаково

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями дыхательных путей за весь период наблюдения (все население, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: С 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Общее среднее количество инфекций дыхательных путей в течение обоих периодов наблюдения (весь период), среднее количество инфекций дыхательных путей у субъектов с факторами риска или без них в течение всего периода.
С 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов когортной заболеваемости с хотя бы одной инфекцией дыхательных путей в течение первого периода наблюдения (все население, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
Число субъектов когортной заболеваемости с хотя бы одной инфекцией дыхательных путей за второй период наблюдения (все население, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Количество субъектов из когорты с положительным ИРТ, у которых была хотя бы одна инфекция дыхательных путей во время второго периода наблюдения
Временное ограничение: С 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
С 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Общее и среднее количество инфекций дыхательных путей в течение первого периода наблюдения для субъектов, относящихся к когортной заболеваемости (все население, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
Общее и среднее количество инфекций дыхательных путей за второй период наблюдения для субъектов, принадлежащих к когортной заболеваемости (все население, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Сравнение среднего количества инфекций дыхательных путей в первый период наблюдения со вторым для лиц, принадлежащих к когорте ИРТ-положительных (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Общее и среднее число инфекций дыхательных путей за первый период наблюдения у лиц, принадлежащих к когорте с положительным ИРТ (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
Общее и среднее количество инфекций дыхательных путей за второй период наблюдения у субъектов, принадлежащих к когорте с положительным ИРТ (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Общее и среднее количество инфекций дыхательных путей за весь период наблюдения у лиц, принадлежащих к когорте с положительным ИРТ (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Время до первого респираторного инфицирования в течение первого периода наблюдения (все население, с фактором риска, без фактора риска) для субъектов когортной заболеваемости
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
Время до первого респираторного заражения у субъектов, принадлежащих к когорте заболеваемости, в течение второго периода наблюдения (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Время до первого инфицирования дыхательных путей у лиц, относящихся к когорте заболеваемости, за весь период наблюдения (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: С 23 по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г. с 22 декабря 2 г.
С 23 по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г. с 22 декабря 2 г.
Сравнение среднего количества инфекций дыхательных путей в первый период наблюдения со вторым для субъектов, принадлежащих к когортной заболеваемости (все население, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Число субъектов когорты с положительным результатом ИРТ с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (≥2) в течение каждого последующего периода наблюдения (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Количество субъектов в обеих когортах, получавших антибиотики/противовирусные препараты во время инфекций дыхательных путей за весь период наблюдения (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Число субъектов в обеих когортах, получавших антибиотики/противовирусные препараты во время инфекций дыхательных путей в первый период наблюдения (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г.
Количество субъектов в обеих когортах, получавших антибиотики/противовирусные препараты во время инфекций дыхательных путей второго периода наблюдения (вся популяция, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
Описание тяжести инфекций дыхательных путей за весь период наблюдения в обеих когортах (все население, с фактором риска, без фактора риска)
Временное ограничение: с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.
с 22 декабря 2023 г. по 30 апреля 2024 г. и с 22 декабря 2024 г. по 30 апреля 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lallemand Pharma AG

Соавторы

Istituto di Farmacologia Traslazionale - National Research Council (IFT-CNR)

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Bonini, Professor, Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/09/01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Клинические исследования Никакого вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться