- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07090551
- Ursprunglig rättegång
Effekt av occlusal splint på huvud- och nackmusklerna hos patienter med bruxism och myofascial smärta
Effekt av occlusal splint på huvud- och nackmusklerna hos patienter med bruxism och myofascial smärta: En ultrasonografisk studie
Studiegruppen kommer att väljas från patienter som tidigare presenterats med olika temporomandibular störningar (TMD) klagomål till "Temporomandibular Disorders Clinic" för avdelningen för kompletta och avtagbara tandproteser vid fakulteten för tandvård, Istanbul University. Under rutinmässiga undersökningar fylls TMD-DC (diagnostiska kriterier för temporomandibular störningar) för att hjälpa till att uppnå en exakt diagnos. Därefter hänvisas patienter som misstänks ha TMD av masticatory muskel ursprung men utan en definitiv diagnos rutinmässigt för ultrasonografisk (USG) avbildning. Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper. Den första gruppen kommer att bestå av patienter som redan har genomgått USG -avbildning under sin rutinundersökning, har definitivt diagnostiserats med masticatoriska muskelsjukdomar baserade på kliniska och radiografiska fynd och har initierat rutinmässigt occlusal splintterapi i kliniken. Den 12-veckors behandlingsprocessen för dessa patienter kommer inte att förändras på något sätt. Vid den slutliga uppföljningssessionen efter det 12-veckors rutinbehandlingsprotokollet kommer TMD-DC-formuläret som fyllts i vid baslinjen att administreras igen, och de två formerna kommer att jämföras för att utvärdera förändringar i symtom och smärtnivåer. En annan USG -avbildning kommer också att utföras vid denna session.
Den andra gruppen, som fungerar som kontrollgrupp, kommer att inkludera patienter som tidigare har genomgått USG -avbildning under rutinundersökning och har fått en definitiv diagnos av masticatoriska muskelsjukdomar baserade på kliniska och radiografiska utvärderingar, men ännu inte påbörjat behandlingen. Patienter vars turnering börjar under studieperioden kommer att uteslutas från denna grupp. I slutet av 12-veckorsperioden kommer TMD-DC-formuläret att administreras igen och en andra USG-avbildning kommer att utföras. Denna process kommer inte att störa patientens position i behandlingskön och behandlingen kommer att påbörjas som schemalagd. Under den andra USG -sessionen kommer förändringar i musklerna och elasticiteten hos musklerna i Masseter, Temporalis, Trapezius, Sternocleidomastoid och Slenius Capitis att utvärderas genom att jämföra de två avbildningsregisterna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv observationsklinisk forskning. Studiegruppen kommer att bestå av patienter som tidigare presenterats med olika temporomandibular störningar (TMD) klagomål till "Temporomandibular Disorders Clinic" vid avdelningen för protodontik vid fakulteten för tandvård, Istanbul University. Under rutinmässiga undersökningar ombeds patienterna att slutföra TMD-DC (diagnostiska kriterier för temporomandibular störningar) för att underlätta noggrann diagnos. Därefter hänvisas patienter som misstänks ha TMD av masticatory muskel ursprung men för vilka en definitiv diagnos inte kan fastställas rutinmässigt för ultraljudsavbildning (USG). Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper. Den första gruppen kommer att omfatta patienter som tidigare har genomgått USG -avbildning för rutinmässiga diagnostiska ändamål, har definitivt diagnostiserats med masticatoriska muskelsjukdomar baserade på kliniska och radiografiska undersökningar och har initierat occlusal splintterapi som en del av rutinmässig klinisk vård. Det 12-veckors behandlingsprotokollet för dessa patienter kommer inte att förändras på något sätt. Vid den slutliga uppföljningssessionen i slutet av 12-veckors behandlingsperiod kommer TMD-DC-formuläret som tidigare genomförts vid baslinjen att administreras igen, och de två formerna kommer att jämföras för att utvärdera förändringar i patientens symtom och smärtnivåer. Dessutom kommer en andra USG -avbildning att utföras vid denna session.
Den andra gruppen kommer att bestå av patienter som har genomgått USG -avbildning för rutinmässiga diagnostiska ändamål, har definitivt diagnostiserats med masticatory muskelsjukdomar baserade på kliniska och radiografiska fynd, men har ännu inte börjat behandlingen på grund av att de väntade i behandlingskon. Patienter som startar occlusal splintterapi under studieperioden kommer att uteslutas från kontrollgruppen. Denna grupp kommer att fungera som kontrollgruppen för studien. I slutet av den 12-veckors observationsperioden kommer deltagarna i denna grupp att fylla i TMD-DC-formuläret igen och genomgå en andra USG-avbildning. Denna process kommer inte att påverka deras plats i behandlingskön, och behandlingen kommer att initieras när deras tur kommer.
Under den sista USG -sessionen kommer musklerna och elasticiteten hos musklerna i Masseter, Temporalis, Trapezius, Sternocleidomastoid och Splenius att jämföras mellan de två avbildningssessionerna. På detta sätt kommer effekterna av occlusala splint på morfologin och elasticiteten i huvud- och nackmusklerna att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: enes akpınar, des
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-post: enesakpinar@istanbul.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- enes akpınar, dds
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-post: enesakpinar@istanbul.edu.tr
-
Huvudutredare:
- berk bilgen, phd
-
Underutredare:
- enes akpınar, dds
-
Underutredare:
- olcay şakar, phd, prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patients who have presented to the Faculty of Dentistry at Istanbul University with temporomandibular disorder (TMD) complaints, Patients diagnosed with myospasm and/or myofascial pain syndrome in the masseter and/or temporalis muscles prior to treatment, Patients with no physical or mental disabilities, Patients over the age of 18, Patients who have not previously received any treatment for TMD.
Uteslutningskriterier:
Patienter med någon typ av TMD än masticatory muskelsjukdomar, patienter som tidigare har fått någon form av TMD -behandling, patienter under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen närvarande med myofascial smärta; Ingen behandling kommer dock att administreras till dem.
Ultrasonografiska bilder tagna vid baslinjen och i slutet av tre månaders period kommer att jämföras både inom kontrollgruppen och med patientgruppen som får occlusal splint-terapi.
|
|
|
Experimentell: occlusal splint grupp
Ultrasonografisk avbildning kommer att utföras på patienter med myofascial smärta som genomgår occlusal splintterapi, både före behandlingen och vid slutet av behandlingsperioden (tre månader efter inledningen av terapi).
Dessa data kommer att jämföras inom behandlingsgruppen och mot kontrollgruppen.
|
Patienter med myofascial smärta kommer att få occlusal splintterapi, som är en kliniskt accepterad behandlingsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljudsresultat
Tidsram: 3 månader
|
Masseter, temporalis, sternocleidomastoid, splenius capitis och trapezius muskler utvärderas med ultrasonografi.
För varje muskel mäts elastografivärden, tjocklek i vila och tjocklek under maximal klamning.
Alla parametrar kommer att registreras både före initiering av behandling och tre månader efter behandlingen, och värdena kommer att jämföras i enlighet därmed.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DC/TMD -formulärresultat
Tidsram: 3 munnar
|
Genom användning av DC/TMD -former kommer alla patienter i båda grupperna att genomgå bedömningar av mandibulära rörelser, muskelpalpation, graden av funktionell käkbegränsning, depression och ångestfrågor och smärtfrågeformulär.
|
3 munnar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: berk bilgen, phd, Istanbul University
- Studierektor: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yalcin ED, Aslan Ozturk EM. Ultrasonographic evaluation of the effect of splint therapy on masseter muscle and blood flow in patients with bruxism. Cranio. 2025 Jan;43(1):135-143. doi: 10.1080/08869634.2022.2088575. Epub 2022 Jul 11.
- Bilgen B, Akpinar E, Tepe RD, Karabas HC, Sakar O. Effects of occlusal splint therapy on the masseter and temporalis muscles in female patients with myofascial pain syndrome: An ultrasonographic study. Cranio. 2025 Sep;43(5):868-878. doi: 10.1080/08869634.2025.2490297. Epub 2025 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .